- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302804
Mentoligeelin vaikutus lämpöharjoittelun aikana
Paikallisen mentoligeelin vaikutus lämmönsäätelyyn ja havaintotuloksiin harjoituksen aikana helteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratorioon tehdään 3 kokeellista käyntiä. Kaikki vierailut järjestetään Nebraskan yliopistossa Omahassa, harjoitusfysiologian laboratoriossa. Vierailu 1 koostuu fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselystä (PARQ), BioFreezen haittavaikutuksista ja kehon koostumuksesta (hydrostaattinen punnitus, biosähköinen impedanssi). Käynnit 2 ja 3 erotetaan 7-14 päivän välein, satunnaistetaan ja tasapainotetaan kokeellisissa (BioFreeze) ja kontrolli (hypoallergeeninen voide) kokeissa. Sekä koe- että kontrollikäynnit noudattavat samaa protokollaa.
Osallistujat saapuvat yön yli paastotilan jälkeen, mutta samalla pidättäytyvät rasittavasta toiminnasta, alkoholin käytöstä, tupakan käytöstä ja virkistyshuumeista edellisen 24 tunnin aikana. Näiden vierailujen aikana tutkijat levittävät BioFreezeä hansikkaalla kädellä olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan (vaatteiden ulkopuoliset alueet). Kontrollikäynnin aikana levitetään hypoallergeenista voidetta.
Harjoitus sisältää 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyä (3,5 mph 5 %:n asteikolla) lämmitetyssä lämpötila/kosteus säädellyssä kammiossa (38°C, suhteellinen kosteus 60%). Osallistujat punnitaan ennen harjoitusta ja sen jälkeen lasketaan hikoilunopeus. Ennen harjoittelua osallistujat istuvat 5 minuuttia huoneenlämpöisessä ympäristössä lähtötilanteena. Perustason ja harjoituksen aikana mitataan jatkuvasti ihon lämpötilaa, laserdoppler-verenkiertoa, galvaanista ihovastetta ja sykettä. Hikilaastarit kiinnitetään otsaan harjoituksen aikana 10. minuutilla, jotta hikikoostumus kerääntyy seuraavien 10-20 minuutin aikana. Lämmön havaitseminen ASHRAE-asteikolla (kylmästä kuumaan) arvioidaan ennen harjoittelua ja sen aikana.
KÄYTTÖ 1 Vierailu 1 kestää noin tunnin. Tietoinen suostumus annetaan. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PARQ) saadakseen selvityksen fyysistä aktiivisuutta varten. Osallistujille levitetään pieni määrä BioFreeze-voidetta pienelle alueelle kyynärvarressa (~2 x 2 tuumaa) mahdollisten haittavaikutusten testaamiseksi 15 minuutin aikana. Tämä ensimmäinen ihoreaktiotesti ei ole osa tutkimusprotokollaa. Niille, joilla ei ole reaktiota, mitataan pituus, paino ja kehon rasvakoostumus. Pituus ja paino mitataan lääketieteellisellä vaa'alla ja vastaavasti stadiometrillä. Kehon rasva mitataan hydrostaattisella punnitsemisella käyttämällä elektronista punnituskennopohjaista järjestelmää (Exertech, Dresbach, MN) korjaamalla keuhkojen jäännöstilavuutta tai käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria (InBodyUSA, Cerritos, CA).
KÄYNNIT 2 JA 3 Vierailut 2 ja 3 kestävät kumpikin noin 2 tuntia. Laboratorioon saavuttuaan alaston ruumiinpaino kerätään tutkittavan kanssa yksityisessä huoneessa. Vielä huoneessa ollessaan koehenkilö asettaa itse peräsuolen termistorin 12–15 cm peräaukon sulkijalihaksen yli ja pukee rintahihnan sykemittarin. Pukeuduttuaan harjoitusvaatteisiinsa koehenkilöt poistuvat yksityishuoneesta niin, että rintakehän, käsivarren ja pohkeen termistorit voidaan kiinnittää ihoon teipillä. Laser-doppler-virtaus (kyynärvarsi ja/tai/sormi) kiinnitetään teipillä ja galvaaninen ihovaste (sormet) kiinnitetään tarranauhalla ihoon. Mittauslaitteet tallennetaan integroidulla digitaali-analogi-muuntimella (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Instrumentoinnin jälkeen koehenkilöt istuvat 5 minuuttia perusviivana lauhkeassa ympäristössä. Välittömästi sen jälkeen tutkija, jolla on käsineet käsineet, levittää paikallisesti BioFreezeä tai hypoallergeenista kontrollivoidetta olkapäästä ranteeseen ja reiden puolivälistä nilkkaan. Koehenkilöt tulevat sitten lämpökammioon (38 °C, suhteellinen kosteus 60 %) ja aloittavat välittömästi 30 minuutin kävelyn juoksumatolla (3,5 mph, 5 % aste). Koehenkilöitä pyydetään ajoittain pitämään käsiään vakaasti laser-doppler-virtauksen keräämistä varten (10, 20, 30 minuuttia). Koehenkilöt pitävät myös lyhyen tauon minuutin kohdalla 10 kiinnittääkseen otsaansa imukykyisen laastarin hien keräämiseksi seuraavien 10-20 minuutin aikana. Lämmön havaitseminen ASHRAE-asteikolla (kylmästä kuumaan) arvioidaan ennen harjoittelua ja sen aikana. 30 minuutin kävelyn jälkeen kohteet poistuvat kammiosta poistaakseen kaikki iho- ja sormianturit. Koehenkilöt tulevat sitten takaisin yksityiseen huoneeseen, poistavat oman peräsuolen termistorinsa hansikkain käsin, ja lopullinen alastonpaino tallennetaan pyyhkeen poistumisen jälkeen.
Rektaalinen termistori mittaa sisälämpötilan. Sykemittari mittaa sydämen lyöntejä. Ihotermistorit mittaavat ihon pintojen lämpötilaa. Laser-doppler-virtaus mittaa veren virtausnopeuden suhteelliset yksiköt. Galvaaninen ihovaste mittaa ihon johtavuuden muutoksia yksilöiden alkaessa hikoilla. Hiki kerätään hien koostumuksen arvioimiseksi. Lämpöhavaintoa arvioidaan ympäröivän ympäristön lämpötilaa ympäröivän yksilöllisen havainnon perusteella. Alaston kehon paino mitataan hikoilunopeuden laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45 vuoden iässä
- hyväksytty fyysiseen toimintaan vuoden 2022 liikuntavalmiuskyselyn (PARQ) kautta
- ei itse ilmoittamia haittavaikutuksia mentolipohjaisilla geeleillä
Poissulkemiskriteerit:
- 19-45 vuoden ulkopuolella
- ei hyväksytty fyysiselle aktiivisuudelle vuoden 2022 fyysisen aktiivisuusvalmiuskyselyn (PARQ) kautta
- itseilmoitus tai merkkejä yliherkkyydestä mentoligeeleille
- raskaana
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ensin mentoligeeli, sitten hypoallergeeninen geeli
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ensin mentoligeeliä ja sitten hypoallergeenista geeliä 7 päivän pesun jälkeen. Geeliä levitetään iholle (käsivarteen ja reisiin). Osallistujat kävelevät juoksumatolla 30 minuuttia (3,5 mph 5 % asteella) 38°C:ssa ja 60 %:n suhteellisessa kosteudessa. |
5 % mentoligeeliä levitettynä olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan, 30 minuutin kävely juoksumatolla (3,5 mph 5 %:n asteikolla 38°C:ssa, 60 % suhteellisessa kosteudessa)
Muut nimet:
Hypoallergeeninen geeli levitettynä olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan, 30 minuutin kävely juoksumatolla (3,5 mph 5 %:n asteikolla 38°C:ssa, 60 % suhteellisessa kosteudessa)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hypoallergeeninen geeli ensin, sitten mentoli
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ensin hypoallergeenista geeliä ja sitten mentoligeeliä 7 päivän pesun jälkeen. Geeliä levitetään iholle (käsivarteen ja reisiin). Osallistujat kävelevät juoksumatolla 30 minuuttia (3,5 mph 5 % asteella) 38°C:ssa ja 60 %:n suhteellisessa kosteudessa. |
5 % mentoligeeliä levitettynä olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan, 30 minuutin kävely juoksumatolla (3,5 mph 5 %:n asteikolla 38°C:ssa, 60 % suhteellisessa kosteudessa)
Muut nimet:
Hypoallergeeninen geeli levitettynä olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan, 30 minuutin kävely juoksumatolla (3,5 mph 5 %:n asteikolla 38°C:ssa, 60 % suhteellisessa kosteudessa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: 10 minuuttia harjoitusotteluun
|
Laser Doppler mittaa ihon verenkiertoa
|
10 minuuttia harjoitusotteluun
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: 30 minuuttia harjoitusotteluun
|
Laser Doppler mittaa ihon verenkiertoa
|
30 minuuttia harjoitusotteluun
|
Galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: Aika 40 mikrosiemensiä
|
ihon johtavuuden mittaus
|
Aika 40 mikrosiemensiä
|
Hien koostumus
Aikaikkuna: viimeiset 10 minuuttia harjoittelua
|
Natriumpitoisuudet kerätyssä hiessä
|
viimeiset 10 minuuttia harjoittelua
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: ennen harjoitusta ja sen jälkeen, noin 30 minuuttia
|
Alastonkehon painon eron ennen harjoittelua ja sen jälkeen oletetaan olevan hien kautta menetetty paino.
Tämä arvo ilmaistaan sitten hävinneen hien litroina tunnissa, jos toimenpiteen piti kestää 1 tunti.
|
ennen harjoitusta ja sen jälkeen, noin 30 minuuttia
|
Lämpöhavainto
Aikaikkuna: koko 30 minuutin harjoitusottelun ajan
|
lämpömukavuuden mittakaava, jonka on kehittänyt American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
ASHRAE on 7-pisteinen asteikko lämpöaistin arvioimiseksi, ja se koostuu seitsemästä sanallisesta ankkurista: "kylmä (-3)", "viileä (-2)", "hieman viileä (-1)", "neutraali (0) ", "hieman lämmin (1)", "lämmin (2)" ja "kuuma (3)".
Pisteet ilmoitetaan arvona "()"
|
koko 30 minuutin harjoitusottelun ajan
|
Keskimääräinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: 30 minuutin harjoittelun jälkeen
|
keskimääräiset mittaukset rintakehän, kyynärvarren ja pohkeen termistoreista
|
30 minuutin harjoittelun jälkeen
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: 30min harjoituksen jälkeen
|
mitattu rektaaltermistorilla
|
30min harjoituksen jälkeen
|
Hien kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: harjoitusottelun viimeiset 10 minuuttia
|
tämä on hien kaliummäärän mitta
|
harjoitusottelun viimeiset 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: alustava testaus ennen tutkimuksen aloittamista
|
tämä on rasvaisen kokonaispainon kuvaava mitta.
prosentteina ilmaistuna.
Koska tämä on toistuvien mittausten tutkimus (jokainen koehenkilö suoritti kaikki ehdot), tämä testi tehtiin vain kerran ennen kokeellisia kokeita.
|
alustava testaus ennen tutkimuksen aloittamista
|
Ihon pinta-ala
Aikaikkuna: alustavat testit suoritettu ennen tutkimustoimenpiteitä
|
tämä on rasvaisen kokonaispainon kuvaava mitta.
prosentteina ilmaistuna.
Koska tämä on toistuvien mittausten tutkimus (jokainen koehenkilö suoritti kaikki ehdot), tämä testi tehtiin vain kerran ennen kokeellisia kokeita.
|
alustavat testit suoritettu ennen tutkimustoimenpiteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0111-22-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mentoli geeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo