- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302804
Påverkan av mentolgel under träning med värme
Inverkan av aktuell mentolgel på termoregulatoriska och perceptuella resultat under träning i värmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3 experimentella besök på laboratoriet kommer att genomföras. Alla besök kommer att äga rum vid University of Nebraska i Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Besök 1 kommer att bestå av frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PARQ), biverkningar av BioFreeze och kroppssammansättning (hydrostatisk vägning, bioelektrisk impedans). Besök 2 och 3 kommer att separeras med 7-14 dagar, randomiseras och utjämnas för experimentella (BioFreeze) och kontroll (hypoallergen kräm) försök. Både experiment- och kontrollbesöken kommer att följa samma protokoll.
Deltagarna kommer att anlända efter en fasta över natten samtidigt som de avstår från ansträngande aktivitet, alkoholkonsumtion, tobaksbruk och rekreationsdroger under den föregående 24-timmarsperioden. Under dessa besök kommer forskare att applicera BioFreeze med en handskbeklädd hand från axel till handled och mitten av låret till ankeln (områden utanför kläderna). En hypoallergen kräm kommer att appliceras under kontrollbesöket.
Träningen kommer att bestå av 30 minuters promenad på löpbandet med måttlig intensitet (3,5 mph vid 5 % lutning) i en uppvärmd temperatur/fuktighetskontrollerad kammare (38°C, 60 % relativ luftfuktighet). Deltagarna kommer att vägas före och efter avslutad träning beräkna svettfrekvensen. Före träningspasset kommer deltagarna att sitta i 5 minuter i en omgivande rumstemperatur som baslinje. Under baslinjen och under träningen kommer kärntemperatur, hudtemperatur, laserdopplerblodflöde, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvens att samlas in kontinuerligt. Svettfläckar kommer att fästas på pannan under träning vid minut 10 för uppsamling av svettsammansättning under de kommande 10-20 minuterna. Termisk perception med ASHRAE-skalan (kall till varm) kommer att bedömas före och under träning.
BESÖK 1 Besök 1 tar cirka 1 timme. Informerat samtycke kommer att ges. Deltagarna kommer sedan att fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PARQ) för att godkännas för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att applicera en liten mängd av BioFreeze-krämen på ett litet område av underarmen (~2 x 2 tum) för att testa för eventuella biverkningar under en period av 15 minuter. Detta första hudreaktionstest är inte en del av forskningsprotokollet. De utan en reaktion kommer att mäta längd, vikt och kroppsfettsammansättning. Höjd och vikt kommer att mätas med hjälp av en medicinsk våg respektive stadiometer. Kroppsfett kommer att bedömas med hydrostatisk vägning med hjälp av ett elektroniskt lastcellsbaserat system (Exertech, Dresbach, MN) som korrigerar för kvarvarande lungvolym eller via en bioelektrisk impedansanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).
BESÖK 2 OCH 3 Besök 2 och 3 tar cirka 2 timmar vardera. Vid ankomst till labbet kommer en naken kroppsvikt att samlas in med försökspersonen i ett privat rum. Medan de fortfarande är i rummet kommer försökspersonerna att själva föra in en rektal termistor 12-15 cm bortom analsfinktern och ta på sig en pulsmätare för bröstbältet. Efter att ha klätt på sig sina träningskläder kommer försökspersonerna att lämna det privata rummet så att bröst-, underarms- och vadtermistorer kan fästas på huden med tejp. Laserdopplerflöde (underarm och/eller/finger) fästs med tejp och galvanisk hudrespons (fingrar) fästs med kardborreband på huden. Mätinstrument kommer att spelas in med en integrerad digital till analog omvandlare (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Efter instrumentering kommer försökspersonerna att sitta i 5 minuter som baslinje i en tempererad miljö. Omedelbart efter kommer en forskare med handskar applicera BioFreeze eller den hypoallergena kontrollkrämen lokalt från axeln till handleden och mitten av låret till fotleden. Försökspersonerna kommer sedan in i värmekammaren (38°C, 60 % relativ luftfuktighet) och börjar omedelbart en 30 minuters promenad på ett löpband (3,5 mph, 5 % lutning). Försökspersoner kommer periodvis att uppmanas att hålla armen stadigt för laserdopplerflödesuppsamling (10, 20, 30 minuter). Försökspersonerna kommer också att göra en kort paus vid minut 10 för att fästa ett absorberande plåster i pannan för svettuppsamling under de följande 10-20 minuterna. Termisk perception med ASHRAE-skalan (kall till varm) kommer att bedömas före och under träning. Efter 30 minuters promenad kommer försökspersonerna att lämna kammaren för att ta bort alla hud- och fingersensorer. Försökspersonerna kommer sedan in i det privata rummet igen, tar bort sin egen rektaltermistor med handskar, och sedan kommer en slutlig naken kroppsvikt att registreras efter handduken.
Den rektala termistorn kommer att mäta kärntemperaturen. Pulsmätaren kommer att mäta hjärtats slag. Hudtermistorer kommer att mäta temperaturen på hudytorna. Laserdopplerflöde mäter de relativa enheterna för blodflödeshastighet. Galvanisk hudrespons mäter förändringar i hudens konduktivitet när individer börjar svettas. Svett samlas in för bedömning av svettsammansättning. Termisk perception bedöms för individuell perception kring temperaturen i den omgivande miljön. Naken kroppsvikt mäts för att beräkna svetthastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-45 år
- godkänd för fysisk aktivitet via 2022 års frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
- inga självrapporterade biverkningar på mentolbaserade geler
Exklusions kriterier:
- utanför 19-45 års ålder
- inte godkänd för fysisk aktivitet via 2022 års frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
- självrapportering eller tecken på känslighet för mentolgeler
- gravid
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menthol Gel först, sedan hypoallergen gel
Deltagarna randomiserades till att först få mentolgel och sedan hypoallergen gel efter 7 dagars tvättning. Gel appliceras på huden (arm och lår). Deltagarna går på ett löpband i 30 minuter (3,5 mph vid 5 % lutning) i 38°C och 60 % relativ luftfuktighet. |
5 % mentolgel applicerad från axeln till handleden och mitten av låret till fotleden, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
Hypoallergen gel applicerad från axel till handled och mitt på låret till fotled, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypoallergen gel först, sedan mentol
Deltagarna randomiserades till att först få hypoallergen gel sedan mentolgel efter 7 dagars tvättning. Gel appliceras på huden (arm och lår). Deltagarna går på ett löpband i 30 minuter (3,5 mph vid 5 % lutning) i 38°C och 60 % relativ luftfuktighet. |
5 % mentolgel applicerad från axeln till handleden och mitten av låret till fotleden, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
Hypoallergen gel applicerad från axel till handled och mitt på låret till fotled, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens blodflöde
Tidsram: 10 minuter in i träningspasset
|
Laser Doppler mätning av hudens blodflöde
|
10 minuter in i träningspasset
|
|
Hudens blodflöde
Tidsram: 30 minuter in i träningspasset
|
Laser Doppler mätning av hudens blodflöde
|
30 minuter in i träningspasset
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Tid till 40 mikrosiemens
|
mätning av hudens konduktans
|
Tid till 40 mikrosiemens
|
|
Svettsammansättning
Tidsram: sista 10 minuters träningspass
|
Natriumkoncentrationer i uppsamlad svett
|
sista 10 minuters träningspass
|
|
Svetthastighet
Tidsram: före träning efter träning, cirka 30 minuter
|
Skillnaden i naken kroppsvikt från före till efter träning antas vara mängden vikt som går ner genom svett.
Detta värde uttrycks sedan som liter förlorad svett per timme om interventionen skulle pågå i 1 timme.
|
före träning efter träning, cirka 30 minuter
|
|
Termisk Perception
Tidsram: under hela 30 minuters träningspass
|
skala för termisk komfort utvecklad av American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
ASHRAE är en 7-gradig skala för att bedöma termisk sensation, som består av sju verbala ankare: "kallt (-3)", "kallt (-2)", "något kallt (-1)", "neutralt (0) ", "lätt varm (1)", "varm (2)" och "varm (3)".
Poängen rapporteras som värdet i "()"
|
under hela 30 minuters träningspass
|
|
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: efter 30 minuters träning
|
genomsnittliga mätningar från termistorer för bröst, underarm och vad
|
efter 30 minuters träning
|
|
Kärntemperatur
Tidsram: efter 30 min träning
|
mätt med rektal termistor
|
efter 30 min träning
|
|
Svett Kalium Koncentration
Tidsram: sista 10 minuterna av träningspasset
|
detta är ett mått på mängden kalium i svetten
|
sista 10 minuterna av träningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Kroppsfett
Tidsram: preliminär testning innan studien påbörjas
|
detta är ett beskrivande mått på mängden total kroppsvikt som är fett.
uttryckt i procent.
Eftersom detta är en studie med upprepade mätningar (varje försöksperson fullföljde alla villkor) gjordes detta test endast en gång före de experimentella försöken.
|
preliminär testning innan studien påbörjas
|
|
Hudens yta
Tidsram: preliminär testning genomförd före studieprocedurerna
|
detta är ett beskrivande mått på mängden total kroppsvikt som är fett.
uttryckt i procent.
Eftersom detta är en studie med upprepade mätningar (varje försöksperson fullföljde alla villkor) gjordes detta test endast en gång före de experimentella försöken.
|
preliminär testning genomförd före studieprocedurerna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0111-22-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .