Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av mentolgel under träning med värme

29 mars 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Inverkan av aktuell mentolgel på termoregulatoriska och perceptuella resultat under träning i värmen

Syftet med denna studie är att undersöka den mänskliga termoregulatoriska effekten av att applicera en kommersiellt tillgänglig mentolgel (BioFreeze) på huden innan måttlig intensitet går under uppvärmda förhållanden. Experimentbesök kommer att bestå av 30 minuters löpbandsgång i måttlig takt (3,5 mph, 5 % grad) under varma förhållanden (38°C, 60 %RH) och kommer att randomiseras och utjämnas för BioFreeze eller en hypoallergen gel (kontroll) applicering . Geler kommer att appliceras på områden som vanligtvis exponeras under utomhusaktiviteter under varma förhållanden (axel till handled, mitten av låret till ankeln). Följaktligen kommer deltagarna att bära shorts och linne under träningen. Kärntemperatur, hudtemperatur, galvanisk hudrespons, laserdopplerblodflöde och hjärtfrekvens kommer att registreras kontinuerligt under träningspasset via en integrerad analog till digital-omvandlare. Svett kommer att samlas upp under träning med hjälp av kommersiellt tillgängliga absorberande plåster. Termisk sensation kommer att bedömas under hela träningen via ASHRAE termisk sensation likert-skalan (kall till varm). Slutligen kommer naken kroppsvikt att registreras före och efter träning för att bestämma svettfrekvensen. BioFreeze och kontrollförsöken kommer att separeras av en 7-14 dagars tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

3 experimentella besök på laboratoriet kommer att genomföras. Alla besök kommer att äga rum vid University of Nebraska i Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Besök 1 kommer att bestå av frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PARQ), biverkningar av BioFreeze och kroppssammansättning (hydrostatisk vägning, bioelektrisk impedans). Besök 2 och 3 kommer att separeras med 7-14 dagar, randomiseras och utjämnas för experimentella (BioFreeze) och kontroll (hypoallergen kräm) försök. Både experiment- och kontrollbesöken kommer att följa samma protokoll.

Deltagarna kommer att anlända efter en fasta över natten samtidigt som de avstår från ansträngande aktivitet, alkoholkonsumtion, tobaksbruk och rekreationsdroger under den föregående 24-timmarsperioden. Under dessa besök kommer forskare att applicera BioFreeze med en handskbeklädd hand från axel till handled och mitten av låret till ankeln (områden utanför kläderna). En hypoallergen kräm kommer att appliceras under kontrollbesöket.

Träningen kommer att bestå av 30 minuters promenad på löpbandet med måttlig intensitet (3,5 mph vid 5 % lutning) i en uppvärmd temperatur/fuktighetskontrollerad kammare (38°C, 60 % relativ luftfuktighet). Deltagarna kommer att vägas före och efter avslutad träning beräkna svettfrekvensen. Före träningspasset kommer deltagarna att sitta i 5 minuter i en omgivande rumstemperatur som baslinje. Under baslinjen och under träningen kommer kärntemperatur, hudtemperatur, laserdopplerblodflöde, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvens att samlas in kontinuerligt. Svettfläckar kommer att fästas på pannan under träning vid minut 10 för uppsamling av svettsammansättning under de kommande 10-20 minuterna. Termisk perception med ASHRAE-skalan (kall till varm) kommer att bedömas före och under träning.

BESÖK 1 Besök 1 tar cirka 1 timme. Informerat samtycke kommer att ges. Deltagarna kommer sedan att fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PARQ) för att godkännas för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att applicera en liten mängd av BioFreeze-krämen på ett litet område av underarmen (~2 x 2 tum) för att testa för eventuella biverkningar under en period av 15 minuter. Detta första hudreaktionstest är inte en del av forskningsprotokollet. De utan en reaktion kommer att mäta längd, vikt och kroppsfettsammansättning. Höjd och vikt kommer att mätas med hjälp av en medicinsk våg respektive stadiometer. Kroppsfett kommer att bedömas med hydrostatisk vägning med hjälp av ett elektroniskt lastcellsbaserat system (Exertech, Dresbach, MN) som korrigerar för kvarvarande lungvolym eller via en bioelektrisk impedansanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).

BESÖK 2 OCH 3 Besök 2 och 3 tar cirka 2 timmar vardera. Vid ankomst till labbet kommer en naken kroppsvikt att samlas in med försökspersonen i ett privat rum. Medan de fortfarande är i rummet kommer försökspersonerna att själva föra in en rektal termistor 12-15 cm bortom analsfinktern och ta på sig en pulsmätare för bröstbältet. Efter att ha klätt på sig sina träningskläder kommer försökspersonerna att lämna det privata rummet så att bröst-, underarms- och vadtermistorer kan fästas på huden med tejp. Laserdopplerflöde (underarm och/eller/finger) fästs med tejp och galvanisk hudrespons (fingrar) fästs med kardborreband på huden. Mätinstrument kommer att spelas in med en integrerad digital till analog omvandlare (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Efter instrumentering kommer försökspersonerna att sitta i 5 minuter som baslinje i en tempererad miljö. Omedelbart efter kommer en forskare med handskar applicera BioFreeze eller den hypoallergena kontrollkrämen lokalt från axeln till handleden och mitten av låret till fotleden. Försökspersonerna kommer sedan in i värmekammaren (38°C, 60 % relativ luftfuktighet) och börjar omedelbart en 30 minuters promenad på ett löpband (3,5 mph, 5 % lutning). Försökspersoner kommer periodvis att uppmanas att hålla armen stadigt för laserdopplerflödesuppsamling (10, 20, 30 minuter). Försökspersonerna kommer också att göra en kort paus vid minut 10 för att fästa ett absorberande plåster i pannan för svettuppsamling under de följande 10-20 minuterna. Termisk perception med ASHRAE-skalan (kall till varm) kommer att bedömas före och under träning. Efter 30 minuters promenad kommer försökspersonerna att lämna kammaren för att ta bort alla hud- och fingersensorer. Försökspersonerna kommer sedan in i det privata rummet igen, tar bort sin egen rektaltermistor med handskar, och sedan kommer en slutlig naken kroppsvikt att registreras efter handduken.

Den rektala termistorn kommer att mäta kärntemperaturen. Pulsmätaren kommer att mäta hjärtats slag. Hudtermistorer kommer att mäta temperaturen på hudytorna. Laserdopplerflöde mäter de relativa enheterna för blodflödeshastighet. Galvanisk hudrespons mäter förändringar i hudens konduktivitet när individer börjar svettas. Svett samlas in för bedömning av svettsammansättning. Termisk perception bedöms för individuell perception kring temperaturen i den omgivande miljön. Naken kroppsvikt mäts för att beräkna svetthastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19-45 år
  • godkänd för fysisk aktivitet via 2022 års frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
  • inga självrapporterade biverkningar på mentolbaserade geler

Exklusions kriterier:

  • utanför 19-45 års ålder
  • inte godkänd för fysisk aktivitet via 2022 års frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
  • självrapportering eller tecken på känslighet för mentolgeler
  • gravid
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menthol Gel först, sedan hypoallergen gel

Deltagarna randomiserades till att först få mentolgel och sedan hypoallergen gel efter 7 dagars tvättning.

Gel appliceras på huden (arm och lår). Deltagarna går på ett löpband i 30 minuter (3,5 mph vid 5 % lutning) i 38°C och 60 % relativ luftfuktighet.

5 % mentolgel applicerad från axeln till handleden och mitten av låret till fotleden, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
  • BioFreeze
Hypoallergen gel applicerad från axel till handled och mitt på låret till fotled, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Hypoallergen gel först, sedan mentol

Deltagarna randomiserades till att först få hypoallergen gel sedan mentolgel efter 7 dagars tvättning.

Gel appliceras på huden (arm och lår). Deltagarna går på ett löpband i 30 minuter (3,5 mph vid 5 % lutning) i 38°C och 60 % relativ luftfuktighet.

5 % mentolgel applicerad från axeln till handleden och mitten av låret till fotleden, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
  • BioFreeze
Hypoallergen gel applicerad från axel till handled och mitt på låret till fotled, 30 minuters löpbandspromenad (3,5 mph vid 5 % lutning vid 38°C, 60 % relativ luftfuktighet)
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens blodflöde
Tidsram: 10 minuter in i träningspasset
Laser Doppler mätning av hudens blodflöde
10 minuter in i träningspasset
Hudens blodflöde
Tidsram: 30 minuter in i träningspasset
Laser Doppler mätning av hudens blodflöde
30 minuter in i träningspasset
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Tid till 40 mikrosiemens
mätning av hudens konduktans
Tid till 40 mikrosiemens
Svettsammansättning
Tidsram: sista 10 minuters träningspass
Natriumkoncentrationer i uppsamlad svett
sista 10 minuters träningspass
Svetthastighet
Tidsram: före träning efter träning, cirka 30 minuter
Skillnaden i naken kroppsvikt från före till efter träning antas vara mängden vikt som går ner genom svett. Detta värde uttrycks sedan som liter förlorad svett per timme om interventionen skulle pågå i 1 timme.
före träning efter träning, cirka 30 minuter
Termisk Perception
Tidsram: under hela 30 minuters träningspass
skala för termisk komfort utvecklad av American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). ASHRAE är en 7-gradig skala för att bedöma termisk sensation, som består av sju verbala ankare: "kallt (-3)", "kallt (-2)", "något kallt (-1)", "neutralt (0) ", "lätt varm (1)", "varm (2)" och "varm (3)". Poängen rapporteras som värdet i "()"
under hela 30 minuters träningspass
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: efter 30 minuters träning
genomsnittliga mätningar från termistorer för bröst, underarm och vad
efter 30 minuters träning
Kärntemperatur
Tidsram: efter 30 min träning
mätt med rektal termistor
efter 30 min träning
Svett Kalium Koncentration
Tidsram: sista 10 minuterna av träningspasset
detta är ett mått på mängden kalium i svetten
sista 10 minuterna av träningspasset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Kroppsfett
Tidsram: preliminär testning innan studien påbörjas
detta är ett beskrivande mått på mängden total kroppsvikt som är fett. uttryckt i procent. Eftersom detta är en studie med upprepade mätningar (varje försöksperson fullföljde alla villkor) gjordes detta test endast en gång före de experimentella försöken.
preliminär testning innan studien påbörjas
Hudens yta
Tidsram: preliminär testning genomförd före studieprocedurerna
detta är ett beskrivande mått på mängden total kroppsvikt som är fett. uttryckt i procent. Eftersom detta är en studie med upprepade mätningar (varje försöksperson fullföljde alla villkor) gjordes detta test endast en gång före de experimentella försöken.
preliminär testning genomförd före studieprocedurerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0111-22-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera