Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza del gel al mentolo durante l'esercizio con il calore

29 marzo 2024 aggiornato da: University of Nebraska

L'influenza del gel topico al mentolo sui risultati termoregolatori e percettivi durante l'esercizio fisico all'interno del calore

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto sulla termoregolazione umana dell'applicazione di un gel al mentolo disponibile in commercio (BioFreeze) sulla pelle prima di una camminata di intensità moderata in condizioni di riscaldamento. Le visite sperimentali consisteranno in 30 minuti di camminata su tapis roulant a un ritmo moderato (3,5 mph, 5% di pendenza) in condizioni calde (38 ° C, 60% RH) e saranno randomizzate e controbilanciate per BioFreeze o un'applicazione di gel ipoallergenico (controllo) . I gel verranno applicati alle aree comunemente esposte durante l'attività all'aperto in condizioni calde (dalla spalla al polso, da metà coscia alla caviglia). Di conseguenza, i partecipanti indosseranno pantaloncini e una canotta durante l'esercizio. La temperatura interna, la temperatura cutanea, la risposta galvanica della pelle, il flusso sanguigno del laser doppler e la frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante l'esercizio tramite un convertitore analogico-digitale integrato. Il sudore verrà raccolto durante l'esercizio utilizzando cerotti assorbenti disponibili in commercio. La sensazione termica sarà valutata durante l'esercizio tramite la scala Likert della sensazione termica ASHRAE (da freddo a caldo). Infine, il peso corporeo nudo verrà registrato prima e dopo l'esercizio per la determinazione del tasso di sudorazione. Le prove BioFreeze e di controllo saranno separate da un periodo di sospensione di 7-14 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno effettuate 3 visite sperimentali al laboratorio. Tutte le visite si svolgeranno presso l'Università del Nebraska a Omaha, Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio. La visita 1 consisterà nel questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ), reazione avversa a BioFreeze e composizione corporea (peso idrostatico, impedenza bioelettrica). Le visite 2 e 3 saranno separate da 7-14 giorni, randomizzate e controbilanciate per prove sperimentali (BioFreeze) e di controllo (crema ipoallergenica). Sia la visita sperimentale che quella di controllo seguiranno lo stesso protocollo.

I partecipanti arriveranno dopo uno stato di digiuno notturno, astenendosi anche da attività faticose, consumo di alcol, uso di tabacco e droghe ricreative per il precedente periodo di 24 ore. Durante queste visite i ricercatori applicheranno BioFreeze utilizzando una mano guantata dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia (aree al di fuori degli indumenti). Durante la visita di controllo verrà applicata una crema ipoallergenica.

L'esercizio consisterà in 30 minuti di camminata su tapis roulant di intensità moderata (3,5 mph al 5% di pendenza) all'interno di una camera riscaldata a temperatura/umidità controllata (38°C, 60% di umidità relativa). I partecipanti verranno pesati prima e dopo il completamento dell'esercizio calcoleranno il tasso di sudorazione. Prima della sessione di esercizi, i partecipanti si siederanno per 5 minuti in un ambiente a temperatura ambiente come linea di base. Durante la linea di base e durante l'esercizio verranno raccolti continuamente la temperatura interna, la temperatura cutanea, il flusso sanguigno del laser doppler, la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca. Le macchie di sudore verranno applicate sulla fronte durante l'esercizio al minuto 10 per la raccolta della composizione del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio.

VISITA 1 La visita 1 durerà circa 1 ora. Sarà dato il consenso informato. I partecipanti completeranno quindi il questionario sulla disponibilità all'attività fisica (PARQ) per essere autorizzati all'attività fisica. Ai partecipanti verrà applicata una piccola quantità di crema BioFreeze su una piccola area dell'avambraccio (~ 2 x 2 pollici) per testare eventuali reazioni avverse per un periodo di 15 minuti. Questo test di reazione cutanea iniziale non fa parte del protocollo di ricerca. Quelli senza una reazione avranno misurato l'altezza, il peso e la composizione del grasso corporeo. Altezza e peso saranno misurati utilizzando rispettivamente una bilancia medica e uno stadiometro. Il grasso corporeo sarà valutato con pesatura idrostatica utilizzando un sistema basato su celle di carico elettroniche (Exertech, Dresbach, MN) correggendo il volume polmonare residuo o tramite un analizzatore di impedenza bioelettrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).

VISITE 2 E 3 Le visite 2 e 3 dureranno circa 2 ore ciascuna. All'arrivo in laboratorio, verrà raccolto un peso corporeo nudo con il soggetto in una stanza privata. Mentre sono ancora nella stanza, i soggetti inseriranno autonomamente un termistore rettale 12-15 cm oltre lo sfintere anale e indosseranno un cardiofrequenzimetro a fascia toracica. Dopo essersi vestiti con i loro indumenti da ginnastica, i soggetti usciranno dalla stanza privata in modo che i termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio possano essere attaccati alla pelle con del nastro adesivo. Il flusso del doppler laser (avambraccio e/o/dito) verrà fatto aderire con nastro adesivo e la risposta galvanica della pelle (dita) verrà fatta aderire alla pelle utilizzando cinghie in velcro. Gli strumenti di misura saranno registrati utilizzando un convertitore digitale-analogico integrato (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Dopo la strumentazione, i soggetti si siederanno per 5 minuti come linea di base in un ambiente temperato. Subito dopo, un ricercatore con le mani guantate applicherà localmente BioFreeze o la crema ipoallergenica di controllo dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia. I soggetti entreranno quindi nella camera di riscaldamento (38°C, 60% di umidità relativa) e inizieranno immediatamente una camminata di 30 minuti su un tapis roulant (3,5 mph, 5% di pendenza). Ai soggetti verrà chiesto in modo intermittente di tenere fermo il braccio per la raccolta del flusso laser doppler (10, 20, 30 minuti). I soggetti si fermeranno anche brevemente al minuto 10 per far aderire un cerotto assorbente sulla fronte per la raccolta del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio. Dopo 30 minuti di cammino, i soggetti usciranno dalla camera per la rimozione di tutti i sensori della pelle e delle dita. I soggetti rientreranno quindi nella stanza privata, rimuoveranno il proprio termistore rettale con le mani guantate, quindi verrà registrato un peso corporeo nudo finale dopo essersi asciugati.

Il termistore rettale misurerà la temperatura interna. Il cardiofrequenzimetro misurerà i battiti del cuore. I termistori cutanei misureranno la temperatura delle superfici cutanee. Il flusso laser doppler misura le unità relative della velocità del flusso sanguigno. La risposta galvanica della pelle misura i cambiamenti di conduttività della pelle quando gli individui iniziano a sudare. Il sudore viene raccolto per la valutazione della composizione del sudore. La percezione termica viene valutata per la percezione individuale che circonda la temperatura dell'ambiente circostante. Il peso corporeo nudo viene misurato per calcolare il tasso di sudorazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-45 anni
  • autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
  • nessuna reazione avversa auto-riportata ai gel a base di mentolo

Criteri di esclusione:

  • al di fuori dei 19-45 anni di età
  • non autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
  • autovalutazione o segni di sensibilità ai gel al mentolo
  • incinta
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il gel al mentolo, poi il gel ipoallergenico

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere prima il gel al mentolo, poi il gel ipoallergenico dopo 7 giorni di lavaggio.

Il gel viene applicato sulla pelle (braccio e coscia). I partecipanti camminano su un tapis roulant per 30 minuti (3,5 mph al 5%) a 38°C e con un'umidità relativa del 60%.

Gel al mentolo al 5% applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
  • BioFreeze
Gel ipoallergenico applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Prima il gel ipoallergenico, poi il mentolo

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere prima il gel ipoallergenico e poi il gel al mentolo dopo 7 giorni di lavaggio.

Il gel viene applicato sulla pelle (braccio e coscia). I partecipanti camminano su un tapis roulant per 30 minuti (3,5 mph al 5%) a 38°C e con un'umidità relativa del 60%.

Gel al mentolo al 5% applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
  • BioFreeze
Gel ipoallergenico applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 10 minuti dall'inizio dell'esercizio
Misurazione laser Doppler del flusso sanguigno cutaneo
10 minuti dall'inizio dell'esercizio
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'esercizio
Misurazione laser Doppler del flusso sanguigno cutaneo
30 minuti dall'inizio dell'esercizio
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: È ora di 40 micro-siemens
misurazione della conduttanza cutanea
È ora di 40 micro-siemens
Composizione del sudore
Lasso di tempo: ultimi 10 minuti di allenamento
Concentrazioni di sodio nel sudore raccolto
ultimi 10 minuti di allenamento
Tasso di sudore
Lasso di tempo: prima e dopo l'esercizio, circa 30 minuti
Si presume che la differenza nel peso corporeo nudo da prima a dopo l'esercizio corrisponda alla quantità di peso perso tramite il sudore. Questo valore viene poi espresso in litri di sudore persi all'ora se l'intervento dovesse durare 1 ora.
prima e dopo l'esercizio, circa 30 minuti
Percezione termica
Lasso di tempo: durante l'allenamento di 30 minuti
scala di comfort termico sviluppata dall’American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). L'ASHRAE è una scala a 7 punti per valutare la sensazione termica, che consiste di sette ancore verbali: "freddo (-3)", "fresco (-2)", "leggermente fresco (-1)", "neutro (0) ", "leggermente caldo (1)", "caldo (2)" e "caldo (3)". Il punteggio viene riportato come valore in "()"
durante l'allenamento di 30 minuti
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio
misurazioni medie dai termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio
dopo 30 minuti di esercizio
Temperatura interna
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio
misurato con termistore rettale
dopo 30 minuti di esercizio
Concentrazione di potassio nel sudore
Lasso di tempo: ultimi 10 minuti dell'allenamento
questa è una misura della quantità di potassio nel sudore
ultimi 10 minuti dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Grasso corporeo
Lasso di tempo: test preliminari prima di iniziare lo studio
questa è una misura descrittiva della quantità di peso corporeo totale che è grasso. espresso in percentuale. Poiché si tratta di uno studio a misure ripetute (ogni soggetto ha completato tutte le condizioni), questo test è stato eseguito solo una volta prima delle prove sperimentali.
test preliminari prima di iniziare lo studio
Area della superficie cutanea
Lasso di tempo: test preliminari completati prima delle procedure di studio
questa è una misura descrittiva della quantità di peso corporeo totale che è grasso. espresso in percentuale. Poiché si tratta di uno studio a misure ripetute (ogni soggetto ha completato tutte le condizioni), questo test è stato eseguito solo una volta prima delle prove sperimentali.
test preliminari completati prima delle procedure di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0111-22-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio acuto

Prove cliniche su Gel al mentolo

Sottoscrivi