- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302804
L'influenza del gel al mentolo durante l'esercizio con il calore
L'influenza del gel topico al mentolo sui risultati termoregolatori e percettivi durante l'esercizio fisico all'interno del calore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno effettuate 3 visite sperimentali al laboratorio. Tutte le visite si svolgeranno presso l'Università del Nebraska a Omaha, Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio. La visita 1 consisterà nel questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ), reazione avversa a BioFreeze e composizione corporea (peso idrostatico, impedenza bioelettrica). Le visite 2 e 3 saranno separate da 7-14 giorni, randomizzate e controbilanciate per prove sperimentali (BioFreeze) e di controllo (crema ipoallergenica). Sia la visita sperimentale che quella di controllo seguiranno lo stesso protocollo.
I partecipanti arriveranno dopo uno stato di digiuno notturno, astenendosi anche da attività faticose, consumo di alcol, uso di tabacco e droghe ricreative per il precedente periodo di 24 ore. Durante queste visite i ricercatori applicheranno BioFreeze utilizzando una mano guantata dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia (aree al di fuori degli indumenti). Durante la visita di controllo verrà applicata una crema ipoallergenica.
L'esercizio consisterà in 30 minuti di camminata su tapis roulant di intensità moderata (3,5 mph al 5% di pendenza) all'interno di una camera riscaldata a temperatura/umidità controllata (38°C, 60% di umidità relativa). I partecipanti verranno pesati prima e dopo il completamento dell'esercizio calcoleranno il tasso di sudorazione. Prima della sessione di esercizi, i partecipanti si siederanno per 5 minuti in un ambiente a temperatura ambiente come linea di base. Durante la linea di base e durante l'esercizio verranno raccolti continuamente la temperatura interna, la temperatura cutanea, il flusso sanguigno del laser doppler, la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca. Le macchie di sudore verranno applicate sulla fronte durante l'esercizio al minuto 10 per la raccolta della composizione del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio.
VISITA 1 La visita 1 durerà circa 1 ora. Sarà dato il consenso informato. I partecipanti completeranno quindi il questionario sulla disponibilità all'attività fisica (PARQ) per essere autorizzati all'attività fisica. Ai partecipanti verrà applicata una piccola quantità di crema BioFreeze su una piccola area dell'avambraccio (~ 2 x 2 pollici) per testare eventuali reazioni avverse per un periodo di 15 minuti. Questo test di reazione cutanea iniziale non fa parte del protocollo di ricerca. Quelli senza una reazione avranno misurato l'altezza, il peso e la composizione del grasso corporeo. Altezza e peso saranno misurati utilizzando rispettivamente una bilancia medica e uno stadiometro. Il grasso corporeo sarà valutato con pesatura idrostatica utilizzando un sistema basato su celle di carico elettroniche (Exertech, Dresbach, MN) correggendo il volume polmonare residuo o tramite un analizzatore di impedenza bioelettrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).
VISITE 2 E 3 Le visite 2 e 3 dureranno circa 2 ore ciascuna. All'arrivo in laboratorio, verrà raccolto un peso corporeo nudo con il soggetto in una stanza privata. Mentre sono ancora nella stanza, i soggetti inseriranno autonomamente un termistore rettale 12-15 cm oltre lo sfintere anale e indosseranno un cardiofrequenzimetro a fascia toracica. Dopo essersi vestiti con i loro indumenti da ginnastica, i soggetti usciranno dalla stanza privata in modo che i termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio possano essere attaccati alla pelle con del nastro adesivo. Il flusso del doppler laser (avambraccio e/o/dito) verrà fatto aderire con nastro adesivo e la risposta galvanica della pelle (dita) verrà fatta aderire alla pelle utilizzando cinghie in velcro. Gli strumenti di misura saranno registrati utilizzando un convertitore digitale-analogico integrato (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Dopo la strumentazione, i soggetti si siederanno per 5 minuti come linea di base in un ambiente temperato. Subito dopo, un ricercatore con le mani guantate applicherà localmente BioFreeze o la crema ipoallergenica di controllo dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia. I soggetti entreranno quindi nella camera di riscaldamento (38°C, 60% di umidità relativa) e inizieranno immediatamente una camminata di 30 minuti su un tapis roulant (3,5 mph, 5% di pendenza). Ai soggetti verrà chiesto in modo intermittente di tenere fermo il braccio per la raccolta del flusso laser doppler (10, 20, 30 minuti). I soggetti si fermeranno anche brevemente al minuto 10 per far aderire un cerotto assorbente sulla fronte per la raccolta del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio. Dopo 30 minuti di cammino, i soggetti usciranno dalla camera per la rimozione di tutti i sensori della pelle e delle dita. I soggetti rientreranno quindi nella stanza privata, rimuoveranno il proprio termistore rettale con le mani guantate, quindi verrà registrato un peso corporeo nudo finale dopo essersi asciugati.
Il termistore rettale misurerà la temperatura interna. Il cardiofrequenzimetro misurerà i battiti del cuore. I termistori cutanei misureranno la temperatura delle superfici cutanee. Il flusso laser doppler misura le unità relative della velocità del flusso sanguigno. La risposta galvanica della pelle misura i cambiamenti di conduttività della pelle quando gli individui iniziano a sudare. Il sudore viene raccolto per la valutazione della composizione del sudore. La percezione termica viene valutata per la percezione individuale che circonda la temperatura dell'ambiente circostante. Il peso corporeo nudo viene misurato per calcolare il tasso di sudorazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-45 anni
- autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
- nessuna reazione avversa auto-riportata ai gel a base di mentolo
Criteri di esclusione:
- al di fuori dei 19-45 anni di età
- non autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
- autovalutazione o segni di sensibilità ai gel al mentolo
- incinta
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima il gel al mentolo, poi il gel ipoallergenico
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere prima il gel al mentolo, poi il gel ipoallergenico dopo 7 giorni di lavaggio. Il gel viene applicato sulla pelle (braccio e coscia). I partecipanti camminano su un tapis roulant per 30 minuti (3,5 mph al 5%) a 38°C e con un'umidità relativa del 60%. |
Gel al mentolo al 5% applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
Gel ipoallergenico applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Prima il gel ipoallergenico, poi il mentolo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere prima il gel ipoallergenico e poi il gel al mentolo dopo 7 giorni di lavaggio. Il gel viene applicato sulla pelle (braccio e coscia). I partecipanti camminano su un tapis roulant per 30 minuti (3,5 mph al 5%) a 38°C e con un'umidità relativa del 60%. |
Gel al mentolo al 5% applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
Gel ipoallergenico applicato dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia, 30 minuti di camminata su tapis roulant (3,5 miglia orarie al 5% di pendenza a 38°C, 60% di umidità relativa)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 10 minuti dall'inizio dell'esercizio
|
Misurazione laser Doppler del flusso sanguigno cutaneo
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10 minuti dall'inizio dell'esercizio
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Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'esercizio
|
Misurazione laser Doppler del flusso sanguigno cutaneo
|
30 minuti dall'inizio dell'esercizio
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|
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: È ora di 40 micro-siemens
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misurazione della conduttanza cutanea
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È ora di 40 micro-siemens
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Composizione del sudore
Lasso di tempo: ultimi 10 minuti di allenamento
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Concentrazioni di sodio nel sudore raccolto
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ultimi 10 minuti di allenamento
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: prima e dopo l'esercizio, circa 30 minuti
|
Si presume che la differenza nel peso corporeo nudo da prima a dopo l'esercizio corrisponda alla quantità di peso perso tramite il sudore.
Questo valore viene poi espresso in litri di sudore persi all'ora se l'intervento dovesse durare 1 ora.
|
prima e dopo l'esercizio, circa 30 minuti
|
|
Percezione termica
Lasso di tempo: durante l'allenamento di 30 minuti
|
scala di comfort termico sviluppata dall’American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
L'ASHRAE è una scala a 7 punti per valutare la sensazione termica, che consiste di sette ancore verbali: "freddo (-3)", "fresco (-2)", "leggermente fresco (-1)", "neutro (0) ", "leggermente caldo (1)", "caldo (2)" e "caldo (3)".
Il punteggio viene riportato come valore in "()"
|
durante l'allenamento di 30 minuti
|
|
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio
|
misurazioni medie dai termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio
|
dopo 30 minuti di esercizio
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Temperatura interna
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio
|
misurato con termistore rettale
|
dopo 30 minuti di esercizio
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|
Concentrazione di potassio nel sudore
Lasso di tempo: ultimi 10 minuti dell'allenamento
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questa è una misura della quantità di potassio nel sudore
|
ultimi 10 minuti dell'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% Grasso corporeo
Lasso di tempo: test preliminari prima di iniziare lo studio
|
questa è una misura descrittiva della quantità di peso corporeo totale che è grasso.
espresso in percentuale.
Poiché si tratta di uno studio a misure ripetute (ogni soggetto ha completato tutte le condizioni), questo test è stato eseguito solo una volta prima delle prove sperimentali.
|
test preliminari prima di iniziare lo studio
|
|
Area della superficie cutanea
Lasso di tempo: test preliminari completati prima delle procedure di studio
|
questa è una misura descrittiva della quantità di peso corporeo totale che è grasso.
espresso in percentuale.
Poiché si tratta di uno studio a misure ripetute (ogni soggetto ha completato tutte le condizioni), questo test è stato eseguito solo una volta prima delle prove sperimentali.
|
test preliminari completati prima delle procedure di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0111-22-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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