- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302804
A influência do gel de mentol durante o exercício com calor
A influência do gel de mentol tópico nos resultados termorreguladores e perceptivos durante o exercício no calor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizadas 3 visitas experimentais ao laboratório. Todas as visitas serão realizadas na Universidade de Nebraska em Omaha, Laboratório de Fisiologia do Exercício. A visita 1 consistirá no questionário de prontidão para atividade física (PARQ), reação adversa ao BioFreeze e composição corporal (peso hidrostático, impedância bioelétrica). As visitas 2 e 3 serão separadas por 7-14 dias, randomizadas e contrabalançadas para ensaios experimentais (BioFreeze) e de controle (creme hipoalergênico). Tanto as visitas experimentais quanto as de controle seguirão o mesmo protocolo.
Os participantes chegarão após um estado de jejum durante a noite, ao mesmo tempo em que se abstêm de atividades extenuantes, consumo de álcool, uso de tabaco e drogas recreativas nas 24 horas anteriores. Durante essas visitas, os pesquisadores aplicarão o BioFreeze usando uma mão enluvada do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo (áreas fora da roupa). Um creme hipoalergênico será aplicado durante a visita de controle.
O exercício consistirá em 30 min de caminhada em esteira de intensidade moderada (3,5 mph a 5% de inclinação) dentro de uma câmara aquecida com temperatura/umidade controlada (38°C, 60% de umidade relativa). Os participantes serão pesados antes e após a conclusão do exercício calcular a taxa de suor. Antes da sessão de exercício, os participantes ficarão sentados por 5 minutos em um ambiente de temperatura ambiente como linha de base. Durante a linha de base e durante o exercício, a temperatura central, a temperatura da pele, o fluxo sanguíneo do laser doppler, a resposta galvânica da pele e a frequência cardíaca serão coletados continuamente. As manchas de suor serão aderidas à testa durante o exercício no minuto 10 para coleta da composição do suor nos próximos 10 a 20 minutos. A percepção térmica usando a escala ASHRAE (frio para quente) será avaliada pré e durante o exercício.
VISITA 1 A visita 1 levará aproximadamente 1 hora. O consentimento informado será dado. Os participantes então preencherão o questionário de prontidão para atividade física (PARQ) para serem liberados para atividade física. Os participantes terão uma pequena quantidade do creme BioFreeze aplicada a uma pequena área do antebraço (~ 2 x 2 polegadas) para testar qualquer reação adversa durante um período de 15 minutos. Este teste inicial de reação cutânea não faz parte do protocolo de pesquisa. Aqueles sem reação terão altura, peso e composição de gordura corporal medidos. Altura e peso serão medidos usando uma balança médica e um estadiômetro, respectivamente. A gordura corporal será avaliada com pesagem hidrostática usando um sistema baseado em célula de carga eletrônica (Exertech, Dresbach, MN) corrigindo o volume pulmonar residual ou por meio de um analisador de impedância bioelétrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).
VISITAS 2 E 3 As visitas 2 e 3 levarão aproximadamente 2 horas cada. Ao chegar ao laboratório, será coletado um peso corporal nu com o sujeito em uma sala privativa. Ainda na sala, os participantes irão inserir um termistor retal 12-15 cm além do esfíncter anal e usar um monitor de freqüência cardíaca com cinta peitoral. Depois de vestir suas roupas de ginástica, os participantes sairão da sala privada para que os termistores de tórax, antebraço e panturrilha possam ser aderidos à pele com fita adesiva. O fluxo de laser doppler (antebraço e/ou/dedo) será aderido com fita adesiva e a resposta galvânica da pele (dedos) será aderida com tiras de velcro à pele. Os instrumentos de medição serão registrados usando um conversor digital para analógico integrado (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Após a instrumentação, os sujeitos ficarão sentados por 5 minutos como linha de base em um ambiente temperado. Imediatamente depois, um pesquisador com as mãos enluvadas aplicará topicamente o BioFreeze ou o creme hipoalergênico de controle do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo. Os indivíduos então entrarão na câmara de calor (38°C, 60% de umidade relativa) e imediatamente começarão uma caminhada de 30 minutos em uma esteira (3,5 mph, 5% de inclinação). Os indivíduos serão solicitados de forma intermitente a manter o braço firme para coleta de fluxo doppler a laser (10, 20, 30 minutos). Os indivíduos também farão uma breve pausa no minuto 10 para aderir um adesivo absorvente à testa para coleta de suor nos 10 a 20 minutos seguintes. A percepção térmica usando a escala ASHRAE (frio para quente) será avaliada pré e durante o exercício. Após 30 minutos de caminhada, os sujeitos sairão da câmara para remoção de todos os sensores de pele e dedos. Os indivíduos então reentram na sala privada, removem seu próprio termistor retal com as mãos enluvadas e, em seguida, um peso final do corpo nu é registrado após a toalha.
O termistor retal medirá a temperatura central. O monitor de frequência cardíaca medirá as batidas do coração. Os termistores de pele medem a temperatura das superfícies da pele. O fluxo doppler a laser mede as unidades relativas da velocidade do fluxo sanguíneo. A resposta galvânica da pele mede as mudanças de condutividade da pele quando os indivíduos começam a suar. O suor é coletado para avaliação da composição do suor. A percepção térmica é avaliada para a percepção individual em torno da temperatura do ambiente. O peso corporal nu é medido para calcular a taxa de suor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-45 anos de idade
- liberado para atividade física por meio do questionário de prontidão para atividade física de 2022 (PARQ)
- sem reações adversas auto-relatadas a géis à base de mentol
Critério de exclusão:
- fora dos 19-45 anos de idade
- não liberado para atividade física por meio do questionário de prontidão para atividade física de 2022 (PARQ)
- autorrelato ou sinais de sensibilidade a géis de mentol
- grávida
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de mentol primeiro, depois gel hipoalergênico
Os participantes foram randomizados para receber primeiro gel de mentol e depois gel hipoalergênico após 7 dias de intervalo. O gel é aplicado na pele (braço e coxa). Os participantes caminham em uma esteira por 30 minutos (3,5 mph com inclinação de 5%) a 38°C e 60% de umidade relativa. |
Gel de mentol a 5% aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
Gel hipoalergênico aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
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Experimental: Gel hipoalergênico primeiro, depois mentol
Os participantes foram randomizados para receber primeiro gel hipoalergênico e depois gel de mentol após 7 dias de intervalo. O gel é aplicado na pele (braço e coxa). Os participantes caminham em uma esteira por 30 minutos (3,5 mph com inclinação de 5%) a 38°C e 60% de umidade relativa. |
Gel de mentol a 5% aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
Gel hipoalergênico aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 10 minutos em sessão de exercício
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Medição a laser Doppler do fluxo sanguíneo da pele
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10 minutos em sessão de exercício
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 30 minutos em sessão de exercício
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Medição a laser Doppler do fluxo sanguíneo da pele
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30 minutos em sessão de exercício
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Resposta galvânica da pele
Prazo: Hora de 40 micro-siemens
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medição da condutância da pele
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Hora de 40 micro-siemens
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Composição do suor
Prazo: últimos 10 minutos de exercício
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Concentrações de sódio no suor coletado
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últimos 10 minutos de exercício
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Taxa de suor
Prazo: pré e pós-exercício, aproximadamente 30 minutos
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Presume-se que a diferença no peso corporal do pré e pós-exercício seja a quantidade de peso perdido através do suor.
Este valor é então expresso em litros de suor perdidos por hora se a intervenção durasse 1 hora.
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pré e pós-exercício, aproximadamente 30 minutos
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Percepção Térmica
Prazo: durante toda a sessão de exercícios de 30 minutos
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escala de conforto térmico desenvolvida pela Sociedade Americana de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar Condicionado (ASHRAE).
A ASHRAE é uma escala de 7 pontos para avaliar a sensação térmica, que consiste em sete âncoras verbais: “frio (-3)”, “frio (-2)”, “ligeiramente frio (-1)”, “neutro (0) ", "ligeiramente quente (1)", "quente (2)" e "quente (3)".
A pontuação é relatada como o valor em "()"
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durante toda a sessão de exercícios de 30 minutos
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Temperatura média da pele
Prazo: após 30 minutos de exercício
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medições médias de termistores de tórax, antebraço e panturrilha
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após 30 minutos de exercício
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Temperatura do núcleo
Prazo: após 30 minutos de exercício
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medido com termistor retal
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após 30 minutos de exercício
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Concentração de potássio no suor
Prazo: últimos 10 minutos da sessão de exercícios
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esta é uma medida da quantidade de potássio no suor
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últimos 10 minutos da sessão de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Corpo gordo
Prazo: testes preliminares antes de iniciar o estudo
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esta é uma medida descritiva da quantidade de peso corporal total que é gorda.
expresso em percentagem.
Como este é um estudo de medidas repetidas (cada sujeito completou todas as condições), este teste foi feito apenas uma vez antes dos ensaios experimentais.
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testes preliminares antes de iniciar o estudo
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Área de superfície da pele
Prazo: testes preliminares concluídos antes dos procedimentos do estudo
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esta é uma medida descritiva da quantidade de peso corporal total que é gorda.
expresso em percentagem.
Como este é um estudo de medidas repetidas (cada sujeito completou todas as condições), este teste foi feito apenas uma vez antes dos ensaios experimentais.
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testes preliminares concluídos antes dos procedimentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0111-22-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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