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A influência do gel de mentol durante o exercício com calor

29 de março de 2024 atualizado por: University of Nebraska

A influência do gel de mentol tópico nos resultados termorreguladores e perceptivos durante o exercício no calor

O objetivo deste estudo é examinar o impacto termorregulador humano da aplicação de um gel de mentol disponível comercialmente (BioFreeze) na pele antes da caminhada de intensidade moderada sob condições aquecidas. As visitas experimentais consistirão em 30 min de caminhada em esteira em ritmo moderado (3,5 mph, 5% de inclinação) sob condições quentes (38°C, 60% UR) e serão randomizadas e contrabalançadas para aplicação de BioFreeze ou gel hipoalergênico (controle) . Os géis serão aplicados em áreas comumente expostas durante atividades ao ar livre em condições quentes (ombro ao pulso, meio da coxa ao tornozelo). Assim, os participantes usarão bermuda e camiseta regata durante o exercício. A temperatura central, a temperatura da pele, a resposta galvânica da pele, o fluxo sanguíneo do doppler a laser e a frequência cardíaca serão registrados continuamente durante a sessão de exercício por meio de um conversor analógico para digital integrado. O suor será coletado durante o exercício usando adesivos absorventes disponíveis comercialmente. A sensação térmica será avaliada durante o exercício por meio da escala likert de sensação térmica ASHRAE (frio para calor). Por fim, o peso corporal nu será registrado antes e depois do exercício para determinação da taxa de suor. Os testes BioFreeze e controle serão separados por um período de washout de 7 a 14 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão realizadas 3 visitas experimentais ao laboratório. Todas as visitas serão realizadas na Universidade de Nebraska em Omaha, Laboratório de Fisiologia do Exercício. A visita 1 consistirá no questionário de prontidão para atividade física (PARQ), reação adversa ao BioFreeze e composição corporal (peso hidrostático, impedância bioelétrica). As visitas 2 e 3 serão separadas por 7-14 dias, randomizadas e contrabalançadas para ensaios experimentais (BioFreeze) e de controle (creme hipoalergênico). Tanto as visitas experimentais quanto as de controle seguirão o mesmo protocolo.

Os participantes chegarão após um estado de jejum durante a noite, ao mesmo tempo em que se abstêm de atividades extenuantes, consumo de álcool, uso de tabaco e drogas recreativas nas 24 horas anteriores. Durante essas visitas, os pesquisadores aplicarão o BioFreeze usando uma mão enluvada do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo (áreas fora da roupa). Um creme hipoalergênico será aplicado durante a visita de controle.

O exercício consistirá em 30 min de caminhada em esteira de intensidade moderada (3,5 mph a 5% de inclinação) dentro de uma câmara aquecida com temperatura/umidade controlada (38°C, 60% de umidade relativa). Os participantes serão pesados ​​antes e após a conclusão do exercício calcular a taxa de suor. Antes da sessão de exercício, os participantes ficarão sentados por 5 minutos em um ambiente de temperatura ambiente como linha de base. Durante a linha de base e durante o exercício, a temperatura central, a temperatura da pele, o fluxo sanguíneo do laser doppler, a resposta galvânica da pele e a frequência cardíaca serão coletados continuamente. As manchas de suor serão aderidas à testa durante o exercício no minuto 10 para coleta da composição do suor nos próximos 10 a 20 minutos. A percepção térmica usando a escala ASHRAE (frio para quente) será avaliada pré e durante o exercício.

VISITA 1 A visita 1 levará aproximadamente 1 hora. O consentimento informado será dado. Os participantes então preencherão o questionário de prontidão para atividade física (PARQ) para serem liberados para atividade física. Os participantes terão uma pequena quantidade do creme BioFreeze aplicada a uma pequena área do antebraço (~ 2 x 2 polegadas) para testar qualquer reação adversa durante um período de 15 minutos. Este teste inicial de reação cutânea não faz parte do protocolo de pesquisa. Aqueles sem reação terão altura, peso e composição de gordura corporal medidos. Altura e peso serão medidos usando uma balança médica e um estadiômetro, respectivamente. A gordura corporal será avaliada com pesagem hidrostática usando um sistema baseado em célula de carga eletrônica (Exertech, Dresbach, MN) corrigindo o volume pulmonar residual ou por meio de um analisador de impedância bioelétrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).

VISITAS 2 E 3 As visitas 2 e 3 levarão aproximadamente 2 horas cada. Ao chegar ao laboratório, será coletado um peso corporal nu com o sujeito em uma sala privativa. Ainda na sala, os participantes irão inserir um termistor retal 12-15 cm além do esfíncter anal e usar um monitor de freqüência cardíaca com cinta peitoral. Depois de vestir suas roupas de ginástica, os participantes sairão da sala privada para que os termistores de tórax, antebraço e panturrilha possam ser aderidos à pele com fita adesiva. O fluxo de laser doppler (antebraço e/ou/dedo) será aderido com fita adesiva e a resposta galvânica da pele (dedos) será aderida com tiras de velcro à pele. Os instrumentos de medição serão registrados usando um conversor digital para analógico integrado (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Após a instrumentação, os sujeitos ficarão sentados por 5 minutos como linha de base em um ambiente temperado. Imediatamente depois, um pesquisador com as mãos enluvadas aplicará topicamente o BioFreeze ou o creme hipoalergênico de controle do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo. Os indivíduos então entrarão na câmara de calor (38°C, 60% de umidade relativa) e imediatamente começarão uma caminhada de 30 minutos em uma esteira (3,5 mph, 5% de inclinação). Os indivíduos serão solicitados de forma intermitente a manter o braço firme para coleta de fluxo doppler a laser (10, 20, 30 minutos). Os indivíduos também farão uma breve pausa no minuto 10 para aderir um adesivo absorvente à testa para coleta de suor nos 10 a 20 minutos seguintes. A percepção térmica usando a escala ASHRAE (frio para quente) será avaliada pré e durante o exercício. Após 30 minutos de caminhada, os sujeitos sairão da câmara para remoção de todos os sensores de pele e dedos. Os indivíduos então reentram na sala privada, removem seu próprio termistor retal com as mãos enluvadas e, em seguida, um peso final do corpo nu é registrado após a toalha.

O termistor retal medirá a temperatura central. O monitor de frequência cardíaca medirá as batidas do coração. Os termistores de pele medem a temperatura das superfícies da pele. O fluxo doppler a laser mede as unidades relativas da velocidade do fluxo sanguíneo. A resposta galvânica da pele mede as mudanças de condutividade da pele quando os indivíduos começam a suar. O suor é coletado para avaliação da composição do suor. A percepção térmica é avaliada para a percepção individual em torno da temperatura do ambiente. O peso corporal nu é medido para calcular a taxa de suor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19-45 anos de idade
  • liberado para atividade física por meio do questionário de prontidão para atividade física de 2022 (PARQ)
  • sem reações adversas auto-relatadas a géis à base de mentol

Critério de exclusão:

  • fora dos 19-45 anos de idade
  • não liberado para atividade física por meio do questionário de prontidão para atividade física de 2022 (PARQ)
  • autorrelato ou sinais de sensibilidade a géis de mentol
  • grávida
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de mentol primeiro, depois gel hipoalergênico

Os participantes foram randomizados para receber primeiro gel de mentol e depois gel hipoalergênico após 7 dias de intervalo.

O gel é aplicado na pele (braço e coxa). Os participantes caminham em uma esteira por 30 minutos (3,5 mph com inclinação de 5%) a 38°C e 60% de umidade relativa.

Gel de mentol a 5% aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
  • BioFreeze
Gel hipoalergênico aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Gel hipoalergênico primeiro, depois mentol

Os participantes foram randomizados para receber primeiro gel hipoalergênico e depois gel de mentol após 7 dias de intervalo.

O gel é aplicado na pele (braço e coxa). Os participantes caminham em uma esteira por 30 minutos (3,5 mph com inclinação de 5%) a 38°C e 60% de umidade relativa.

Gel de mentol a 5% aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
  • BioFreeze
Gel hipoalergênico aplicado do ombro ao pulso e do meio da coxa ao tornozelo, caminhada de 30 minutos em esteira (3,5 mph a 5% de inclinação a 38°C, 60% de umidade relativa)
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 10 minutos em sessão de exercício
Medição a laser Doppler do fluxo sanguíneo da pele
10 minutos em sessão de exercício
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 30 minutos em sessão de exercício
Medição a laser Doppler do fluxo sanguíneo da pele
30 minutos em sessão de exercício
Resposta galvânica da pele
Prazo: Hora de 40 micro-siemens
medição da condutância da pele
Hora de 40 micro-siemens
Composição do suor
Prazo: últimos 10 minutos de exercício
Concentrações de sódio no suor coletado
últimos 10 minutos de exercício
Taxa de suor
Prazo: pré e pós-exercício, aproximadamente 30 minutos
Presume-se que a diferença no peso corporal do pré e pós-exercício seja a quantidade de peso perdido através do suor. Este valor é então expresso em litros de suor perdidos por hora se a intervenção durasse 1 hora.
pré e pós-exercício, aproximadamente 30 minutos
Percepção Térmica
Prazo: durante toda a sessão de exercícios de 30 minutos
escala de conforto térmico desenvolvida pela Sociedade Americana de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar Condicionado (ASHRAE). A ASHRAE é uma escala de 7 pontos para avaliar a sensação térmica, que consiste em sete âncoras verbais: “frio (-3)”, “frio (-2)”, “ligeiramente frio (-1)”, “neutro (0) ", "ligeiramente quente (1)", "quente (2)" e "quente (3)". A pontuação é relatada como o valor em "()"
durante toda a sessão de exercícios de 30 minutos
Temperatura média da pele
Prazo: após 30 minutos de exercício
medições médias de termistores de tórax, antebraço e panturrilha
após 30 minutos de exercício
Temperatura do núcleo
Prazo: após 30 minutos de exercício
medido com termistor retal
após 30 minutos de exercício
Concentração de potássio no suor
Prazo: últimos 10 minutos da sessão de exercícios
esta é uma medida da quantidade de potássio no suor
últimos 10 minutos da sessão de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Corpo gordo
Prazo: testes preliminares antes de iniciar o estudo
esta é uma medida descritiva da quantidade de peso corporal total que é gorda. expresso em percentagem. Como este é um estudo de medidas repetidas (cada sujeito completou todas as condições), este teste foi feito apenas uma vez antes dos ensaios experimentais.
testes preliminares antes de iniciar o estudo
Área de superfície da pele
Prazo: testes preliminares concluídos antes dos procedimentos do estudo
esta é uma medida descritiva da quantidade de peso corporal total que é gorda. expresso em percentagem. Como este é um estudo de medidas repetidas (cada sujeito completou todas as condições), este teste foi feito apenas uma vez antes dos ensaios experimentais.
testes preliminares concluídos antes dos procedimentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0111-22-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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