Une étude d'utilisabilité de la neuromodulation externe avec iTEAR100 Generation 2
30 mars 2022 mis à jour par: Olympic Ophthalmics, Inc.
Une étude d'utilisabilité de la neuromodulation externe avec iTEAR100 Generation 2. Une étude qui évalue la capacité de l'utilisateur à former et à accéder à l'appareil iTEAR100 dans un environnement de télésanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'utilisabilité de la neuromodulation externe avec iTEAR100 Generation 2. Une étude qui évalue la capacité de l'utilisateur à former et à accéder à l'appareil iTEAR100 dans un environnement de télésanté.
Les sujets signent un formulaire de consentement et reçoivent un appareil.
Après avoir téléchargé une application mobile, ils peuvent accéder à l'appareil et télécharger une ordonnance.
A 7 jours, une visite officielle de télésanté évalue leur succès dans la mise en place et la formation.
À 30 jours, l'essai se termine, une enquête d'utilisabilité et une enquête d'évaluation des symptômes sont utilisées pour déterminer le succès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Gertner
- Numéro de téléphone: 650-300-9340
- E-mail: clinicaltrials@oo-med.com
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
- Recrutement
- Olympic Ophthalmics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Être capable de signer un formulaire de consentement en anglais et être âgé de plus de 18 ans et résider aux États-Unis.
-
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Thérapie iTEAR100
Bras de traitement.
Évaluation de l'utilisabilité des objets connectés de génération 2
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Stimulation contrôlée Nerf nasal externe pour stimuler la production de larmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité
Délai: 30 jours
|
Les sujets évaluent la convivialité de l'appareil comme les applications mobiles quotidiennes et les appareils domestiques en utilisant une échelle de -3 à +3, 0 étant identique à celui des appareils quotidiens tels que les applications bancaires, les applications de restaurant, etc.
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des symptômes
Délai: 30 jours
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Scores de symptômes standard OSDI et SPEED
|
30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Lésions cutanées, maux de tête, étourdissements, éternuements
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30 jours
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Score des symptômes
Délai: 30 jours
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Score de symptômes standard SPEED
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (RÉEL)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- clp 010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .