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Uno studio sull'usabilità della neuromodulazione esterna con iTEAR100 Generation 2

30 marzo 2022 aggiornato da: Olympic Ophthalmics, Inc.
Uno studio sull'usabilità della neuromodulazione esterna con iTEAR100 di seconda generazione. Uno studio che valuta la capacità dell'utente di addestrare e accedere al dispositivo iTEAR100 in un ambiente di telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sull'usabilità della neuromodulazione esterna con iTEAR100 di seconda generazione. Uno studio che valuta la capacità dell'utente di addestrare e accedere al dispositivo iTEAR100 in un ambiente di telemedicina. I soggetti firmano un modulo di consenso e ricevono un dispositivo. Dopo aver scaricato un'app mobile, possono accedere al dispositivo e scaricare una ricetta. A 7 giorni, una visita ufficiale di telemedicina valuta il loro successo nell'organizzazione e nella formazione. A 30 giorni, il periodo di prova termina, un sondaggio sull'usabilità e un sondaggio sulla valutazione dei sintomi vengono utilizzati per determinare il successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
        • Reclutamento
        • Olympic Ophthalmics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: in grado di firmare il modulo di consenso in lingua inglese e di età superiore ai 18 anni e risiedere negli Stati Uniti.

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: iTEAR100 Terapia
Braccio di trattamento. Valutazione dell'usabilità dei dispositivi connessi di seconda generazione
Dispositivo: iTEAR100
Stimolazione controllata del nervo nasale esterno per stimolare la produzione lacrimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti valutano l'usabilità del dispositivo in modo simile alle applicazioni mobili quotidiane e ai dispositivi domestici utilizzando una scala da -3 a +3, dove 0 corrisponde a dispositivi quotidiani come applicazioni bancarie, applicazioni per ristoranti, ecc.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggi dei sintomi standard OSDI e SPEED
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Danni alla pelle, mal di testa, vertigini, starnuti
30 giorni
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio dei sintomi standard SPEED
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • clp 010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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