Uno studio sull'usabilità della neuromodulazione esterna con iTEAR100 Generation 2
30 marzo 2022 aggiornato da: Olympic Ophthalmics, Inc.
Uno studio sull'usabilità della neuromodulazione esterna con iTEAR100 di seconda generazione. Uno studio che valuta la capacità dell'utente di addestrare e accedere al dispositivo iTEAR100 in un ambiente di telemedicina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio sull'usabilità della neuromodulazione esterna con iTEAR100 di seconda generazione. Uno studio che valuta la capacità dell'utente di addestrare e accedere al dispositivo iTEAR100 in un ambiente di telemedicina.
I soggetti firmano un modulo di consenso e ricevono un dispositivo.
Dopo aver scaricato un'app mobile, possono accedere al dispositivo e scaricare una ricetta.
A 7 giorni, una visita ufficiale di telemedicina valuta il loro successo nell'organizzazione e nella formazione.
A 30 giorni, il periodo di prova termina, un sondaggio sull'usabilità e un sondaggio sulla valutazione dei sintomi vengono utilizzati per determinare il successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Gertner
- Numero di telefono: 650-300-9340
- Email: clinicaltrials@oo-med.com
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
- Reclutamento
- Olympic Ophthalmics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: in grado di firmare il modulo di consenso in lingua inglese e di età superiore ai 18 anni e risiedere negli Stati Uniti.
-
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: iTEAR100 Terapia
Braccio di trattamento.
Valutazione dell'usabilità dei dispositivi connessi di seconda generazione
|
Stimolazione controllata del nervo nasale esterno per stimolare la produzione lacrimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I soggetti valutano l'usabilità del dispositivo in modo simile alle applicazioni mobili quotidiane e ai dispositivi domestici utilizzando una scala da -3 a +3, dove 0 corrisponde a dispositivi quotidiani come applicazioni bancarie, applicazioni per ristoranti, ecc.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggi dei sintomi standard OSDI e SPEED
|
30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Danni alla pelle, mal di testa, vertigini, starnuti
|
30 giorni
|
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggio dei sintomi standard SPEED
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clp 010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .