Eine Usability-Studie zur externen Neuromodulation mit iTEAR100 Generation 2
30. März 2022 aktualisiert von: Olympic Ophthalmics, Inc.
Eine Usability-Studie zur externen Neuromodulation mit iTEAR100 Generation 2. Eine Studie, die die Fähigkeit der Benutzer bewertet, das iTEAR100-Gerät in einer Telemedizinumgebung zu trainieren und darauf zuzugreifen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Usability-Studie zur externen Neuromodulation mit iTEAR100 Generation 2. Eine Studie, die die Fähigkeit der Benutzer bewertet, das iTEAR100-Gerät in einer Telemedizinumgebung zu trainieren und darauf zuzugreifen.
Die Probanden unterschreiben eine Einwilligungserklärung und erhalten ein Gerät.
Nach dem Herunterladen einer mobilen App können sie auf das Gerät zugreifen und ein Rezept herunterladen.
Nach 7 Tagen bewertet ein offizieller Telemedizinbesuch ihren Erfolg bei der Einrichtung und Schulung.
Nach 30 Tagen endet die Testversion. Eine Usability-Umfrage und eine Umfrage zur Symptombewertung werden verwendet, um den Erfolg zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Gertner
- Telefonnummer: 650-300-9340
- E-Mail: clinicaltrials@oo-med.com
Studienorte
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Rekrutierung
- Olympic Ophthalmics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kann die Einverständniserklärung in englischer Sprache unterschreiben und ist über 18 Jahre alt und lebt in den USA.
-
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: iTEAR100 Therapie
Behandlungsarm.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von vernetzten Geräten der Generation 2
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Kontrollierte Stimulation des externen Nasennervs zur Stimulierung der Tränenproduktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Probanden bewerten die Benutzerfreundlichkeit des Geräts ähnlich wie bei alltäglichen mobilen Anwendungen und Heimgeräten auf einer Skala von -3 bis +3, wobei 0 für alltägliche Geräte wie Bankanwendungen, Restaurantanwendungen usw.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
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OSDI- und SPEED-Standard-Symptom-Scores
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30 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Hautschäden, Kopfschmerzen, Schwindel, Niesen
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30 Tage
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Symptom-Score
Zeitfenster: 30 Tage
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SPEED Standard-Symptom-Score
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- clp 010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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