Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bruikbaarheidsonderzoek naar externe neuromodulatie met iTEAR100 Generation 2

30 maart 2022 bijgewerkt door: Olympic Ophthalmics, Inc.
Een bruikbaarheidsonderzoek naar externe neuromodulatie met iTEAR100 Generation 2. Een onderzoek dat het vermogen van gebruikers evalueert om te trainen en toegang te krijgen tot het iTEAR100-apparaat in een telehealth-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bruikbaarheidsonderzoek naar externe neuromodulatie met iTEAR100 Generation 2. Een onderzoek dat het vermogen van gebruikers evalueert om te trainen en toegang te krijgen tot het iTEAR100-apparaat in een telehealth-omgeving. Proefpersonen ondertekenen een toestemmingsformulier en krijgen een apparaat toegestuurd. Na het downloaden van een mobiele app hebben ze toegang tot het apparaat en kunnen ze een recept downloaden. Na 7 dagen evalueert een officieel telegezondheidsbezoek hun succes bij het opzetten en trainen. Na 30 dagen eindigt de proefperiode. Een bruikbaarheidsonderzoek en een symptoomevaluatieonderzoek worden gebruikt om het succes te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
        • Werving
        • Olympic Ophthalmics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: in staat om het Engelstalige toestemmingsformulier te ondertekenen en ouder dan 18 jaar en woonachtig in de VS.

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: iTEAR100-therapie
Behandelingsarm. Beoordeling van de bruikbaarheid van verbonden apparaten van de tweede generatie
Apparaat: iTEAR100
Gecontroleerde stimulatie Externe neuszenuw om de traanproductie te stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderwerpen beoordelen de bruikbaarheid van het apparaat vergelijkbaar met dagelijkse mobiele applicaties en apparaten voor thuisgebruik met behulp van een schaal van -3 tot +3, waarbij 0 hetzelfde is als dagelijkse apparaten zoals bankapplicaties, restaurantapplicaties, enz.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores
Tijdsspanne: 30 dagen
OSDI en SPEED standaard symptoomscores
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Huidbeschadiging, hoofdpijn, duizeligheid, niezen
30 dagen
Symptoomscore
Tijdsspanne: 30 dagen
SPEED standaard symptoomscore
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • clp 010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren