Badanie użyteczności zewnętrznej neuromodulacji za pomocą iTEAR100 generacji 2
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Olympic Ophthalmics, Inc.
Badanie użyteczności zewnętrznej neuromodulacji za pomocą iTEAR100 generacji 2. Badanie oceniające zdolność użytkownika do trenowania i uzyskiwania dostępu do urządzenia iTEAR100 w środowisku telezdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie użyteczności zewnętrznej neuromodulacji za pomocą iTEAR100 generacji 2. Badanie oceniające zdolność użytkownika do trenowania i uzyskiwania dostępu do urządzenia iTEAR100 w środowisku telezdrowia.
Podmioty podpisują formularz zgody i otrzymują urządzenie.
Po pobraniu aplikacji mobilnej mogą uzyskać dostęp do urządzenia i pobrać receptę.
Po 7 dniach oficjalna wizyta telezdrowotna ocenia ich sukces w konfiguracji i szkoleniu.
Po 30 dniach okres próbny kończy się. W celu określenia sukcesu stosuje się ankietę dotyczącą użyteczności i ocenę objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Gertner
- Numer telefonu: 650-300-9340
- E-mail: clinicaltrials@oo-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Rekrutacyjny
- Olympic Ophthalmics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Zdolność do podpisania formularza zgody w języku angielskim i ukończone 18 lat oraz zamieszkanie w USA
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Terapia iTEAR100
Ramię zabiegowe.
Ocena użyteczności podłączonych urządzeń generacji 2
|
Kontrolowana stymulacja Zewnętrzny nerw nosowy do stymulacji produkcji łez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badani oceniają użyteczność urządzenia podobnie jak codzienne aplikacje mobilne i urządzenia domowe, używając skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza to samo, co urządzenia codziennego użytku, takie jak aplikacje bankowe, aplikacje restauracyjne itp.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Standardowe oceny objawów OSDI i SPEED
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uszkodzenie skóry, ból głowy, zawroty głowy, kichanie
|
30 dni
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Standardowa ocena objawów SPEED
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- clp 010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .