Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti externí neuromodulace s iTEAR100 Generation 2

30. března 2022 aktualizováno: Olympic Ophthalmics, Inc.
Studie použitelnosti externí neuromodulace s iTEAR100 Generation 2. Studie, která hodnotí schopnost uživatelů trénovat a přistupovat k zařízení iTEAR100 v prostředí telehealth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie použitelnosti externí neuromodulace s iTEAR100 Generation 2. Studie, která hodnotí schopnost uživatelů trénovat a přistupovat k zařízení iTEAR100 v prostředí telehealth. Subjekty podepíší formulář souhlasu a je jim zasláno zařízení. Po stažení mobilní aplikace mohou získat přístup k zařízení a stáhnout si předpis. Po 7 dnech oficiální návštěva telehealth vyhodnotí jejich úspěšnost v nastavení a školení. Po 30 dnech pokus skončí, k určení úspěchu se použije průzkum použitelnosti a průzkum vyhodnocení příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
        • Nábor
        • Olympic Ophthalmics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Schopnost podepsat formulář souhlasu v angličtině a starší 18 let a pobývá v USA.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: iTEAR100 terapie
Léčba Arm. Posouzení použitelnosti připojených zařízení 2. generace
Přístroj: iTEAR100
Řízená stimulace vnějšího nosního nervu pro stimulaci produkce slz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 30 dní
Subjekty hodnotí použitelnost zařízení podobně jako každodenní mobilní aplikace a domácí zařízení pomocí stupnice od -3 do +3, přičemž 0 je stejné jako u běžných zařízení, jako jsou bankovní aplikace, restaurace atd.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 30 dní
Standardní skóre symptomů OSDI a SPEED
30 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Poškození kůže, bolest hlavy, závratě, kýchání
30 dní
Skóre symptomů
Časové okno: 30 dní
Standardní skóre symptomů SPEED
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • clp 010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na iTEAR100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit