Um estudo de usabilidade da neuromodulação externa com iTEAR100 Geração 2
30 de março de 2022 atualizado por: Olympic Ophthalmics, Inc.
Um estudo de usabilidade da neuromodulação externa com iTEAR100 Generation 2. Um estudo que avalia a capacidade do usuário de treinar e acessar o dispositivo iTEAR100 em um ambiente de telessaúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de usabilidade da neuromodulação externa com iTEAR100 Generation 2. Um estudo que avalia a capacidade do usuário de treinar e acessar o dispositivo iTEAR100 em um ambiente de telessaúde.
Os sujeitos assinam um formulário de consentimento e recebem um dispositivo.
Depois de baixar um aplicativo móvel, eles podem acessar o dispositivo e baixar uma receita.
Aos 7 dias, uma visita oficial de telessaúde avalia seu sucesso na configuração e no treinamento.
Aos 30 dias, o teste termina. Uma pesquisa de usabilidade e uma pesquisa de avaliação de sintomas são usadas para determinar o sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Gertner
- Número de telefone: 650-300-9340
- E-mail: clinicaltrials@oo-med.com
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Recrutamento
- Olympic Ophthalmics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Ser capaz de assinar o formulário de consentimento em inglês e ser maior de 18 anos e residir nos EUA
-
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Terapia iTEAR100
Braço de Tratamento.
Avaliação da usabilidade de dispositivos conectados de geração 2
|
Nervo Nasal Externo de Estimulação Controlada para estimular a produção de lágrimas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: 30 dias
|
Os sujeitos classificam a usabilidade do dispositivo semelhante a aplicativos móveis diários e dispositivos domésticos usando uma escala de -3 a +3, sendo 0 igual a dispositivos do dia a dia, como aplicativos de banco, aplicativos de restaurantes, etc.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de sintomas
Prazo: 30 dias
|
Escores de sintomas padrão OSDI e SPEED
|
30 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Danos à pele, dor de cabeça, tontura, espirros
|
30 dias
|
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Pontuação do sintoma
Prazo: 30 dias
|
Pontuação de sintoma padrão SPEED
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clp 010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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