Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En brukervennlighetsstudie av ekstern nevromodulering med iTEAR100 generasjon 2

30. mars 2022 oppdatert av: Olympic Ophthalmics, Inc.
En brukervennlighetsstudie av ekstern nevromodulering med iTEAR100 Generasjon 2. En studie som evaluerer brukerens evne til å trene og få tilgang til iTEAR100-enheten i et telehelsemiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En brukervennlighetsstudie av ekstern nevromodulering med iTEAR100 Generasjon 2. En studie som evaluerer brukerens evne til å trene og få tilgang til iTEAR100-enheten i et telehelsemiljø. Emner signerer et samtykkeskjema og får tilsendt en enhet. Etter å ha lastet ned en mobilapp, kan de få tilgang til enheten og laste ned en resept. Etter 7 dager evaluerer et offisielt telehelsebesøk deres suksess med oppsett og opplæring. Etter 30 dager avsluttes forsøket. En brukervennlighetsundersøkelse og symptomevalueringsundersøkelse brukes til å fastslå suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
        • Rekruttering
        • Olympic Ophthalmics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kunne signere engelskspråklig samtykkeskjema og over 18 år og bosatt i USA.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: iTEAR100-terapi
Behandlingsarm. Vurdering av brukervennlighet av generasjon 2 tilkoblede enheter
Enhet: iTEAR100
Kontrollert stimulering av ekstern nesenerve for å stimulere tåreproduksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersoner vurderer enhetens brukervennlighet på samme måte som daglige mobilapplikasjoner og hjemmeenheter ved å bruke en skala fra -3 til +3, hvor 0 er det samme som daglige enheter som bankapplikasjoner, restaurantapplikasjoner osv.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptompoeng
Tidsramme: 30 dager
OSDI og SPEED standard symptomscore
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Hudskade, hodepine, svimmelhet, nysing
30 dager
Symptomscore
Tidsramme: 30 dager
SPEED standard symptomscore
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • clp 010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere