- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05307185
Aliments à base de tritordeum pour les symptômes du SCI (TritoinIBS)
Une comparaison entre les effets du régime pauvre en FODMAP, d'un régime à base de tritordeum et des conseils diététiques sur le profil des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de la variante du syndrome du côlon irritable-diarrhée (IBS-D) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche diététique structurée pourrait représenter une stratégie alternative fiable pour traiter les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable (IBS), principalement dans sa variante diarrhéique (IBS-D). Il est maintenant bien établi que de nombreuses personnes atteintes du SCI décrivent souvent une aggravation des symptômes en mangeant certains aliments, tels que ceux contenant des oligosaccharides, des disaccharides, des monosaccharides et des polyols fermentescibles (FODMAP). Ces glucides à chaîne courte sont présents dans certains aliments, notamment le blé et les haricots. Ils peuvent contribuer à différents symptômes digestifs tels que ballonnements, douleurs abdominales et diarrhée en raison d'une mauvaise absorption dans l'intestin grêle. De cette façon, les FODMAP sont digérés par les bactéries du côlon, libérant du gaz dans le côlon.
De plus, les FODMAP peuvent agir comme agents osmotiques, augmentant le volume d'eau dans les selles. Au cours des dernières années, notre groupe a concentré ses recherches sur les propriétés d'un régime pauvre en FODMAP (LFD) dans la prise en charge clinique des patients atteints d'IBS-D, démontrant que ces patients bénéficient d'un LFD de 12 semaines pour atténuer les symptômes, réduire le état inflammatoire, augmentant la teneur en vitamine D et affectant le profil lipidomique. Malheureusement, l'adhésion au LFD peut être quelque peu problématique, nécessitant un soutien nutritionnel continu.
En fait, des approches diététiques alternatives pour ces troubles peuvent être émises. Il est maintenant bien établi qu'au-delà de la sensibilité au blé non coeliaque (NCWS), de nombreuses personnes souffrant de SCI-D ou de troubles génériques liés au gluten et se plaignant principalement de ballonnements abdominaux semblent bénéficier de la suppression du blé de l'alimentation.
Le réglage multiforme des nutriments dans les aliments à base de blé, autres que le gluten, pourrait expliquer les différents symptômes du SCI. Il a déjà été postulé que certaines lignées de céréales diploïdes monococciques, avec une activation minimale de l'immunité innée et une quantité réduite de peptides de gluten toxiques, pourraient être utiles pour les patients SII-D. Parmi elles, les céréales alternatives comme le Tritordeum semblent obtenir de bons résultats. Tritordeum est une céréale issue de l'hybridation du blé dur et de l'orge sauvage. Cultivé à l'origine avec des techniques traditionnelles en Espagne, il a plus récemment poussé dans les Pouilles, une région du sud de l'Italie. Tritordeum pousse bien avec peu de soins, même dans des conditions défavorables. Il convient de noter que cette céréale a des niveaux de gliadines nettement inférieurs, moins de glucides et de fructanes et une teneur plus élevée en fibres alimentaires, protéines et antioxydants que le blé classique. Cependant, la présence de gluten rend cette céréale non adaptée aux patients coeliaques.
Ainsi, des céréales telles que Tritordeum, une fois davantage caractérisées dans leur profil protéomique et leur composition en gluten, pourraient offrir des opportunités d'une approche nutritionnelle innovante pour les patients souffrant d'IBS et, plus généralement, de troubles liés au blé. Notre groupe a récemment réalisé une étude pilote pour étudier les effets d'un régime de 12 semaines avec des aliments à base de Tritordeum (pain, produits de boulangerie et pâtes) en substitution d'autres céréales sur les symptômes gastro-intestinaux et l'état de la barrière gastro-intestinale dans le SII- patients D. Ce régime s'est avéré réduire les symptômes des patients en affectant de manière significative la perméabilité intestinale. Le but de cette étude est d'évaluer, dans un essai contrôlé randomisé, les effets bénéfiques de 12 semaines de TBD par rapport à LFD ou à des conseils spécifiques pour le SCI de même durée dans l'amélioration du profil des symptômes des patients SII-D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères de Rome IV pour la variante de la diarrhée du SII (SCI-D).
- Un régime pauvre en lactose est autorisé, sous réserve que les patients acceptent de maintenir cet apport constant tout au long de la période d'étude, sauf en cas de randomisation dans le bras de traitement avec un régime pauvre en FODMAP.
- L'utilisation de produits probiotiques est autorisée et les patients qui consomment des produits probiotiques doivent être informés de continuer à prendre la même quantité prise précédemment tout au long de la période d'étude.
- Les médicaments utilisés pour traiter le SCI, y compris les antidépresseurs, seront admis à condition qu'ils soient utilisés régulièrement et à une posologie stable pendant au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients doivent être disposés à modifier leur alimentation actuelle pour participer à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques, hépatiques, neurologiques ou psychiatriques graves.
- Maladies gastro-intestinales autres que le SCI (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque) qui pourraient expliquer les symptômes actuels.
- Les patients qui avaient auparavant un régime pauvre en substances particulières (par exemple, faible teneur en FODMAP, régime végétalien, régime sans gluten). - Cette dernière catégorie de sujets pourra réintégrer l'étude à condition de suspendre le régime sans gluten jusqu'à la réapparition des symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliments à base de Tritordeum (à déterminer)
Un TBD contrôlé sera fourni à chaque patient.
Le menu quotidien comprendra le petit-déjeuner, les collations du milieu de la matinée, le déjeuner, les collations de l'après-midi et le dîner.
Ce régime d'intervention implique que chaque patient de l'étude doit consommer de la farine, du pain, des biscuits pour le petit-déjeuner, des taralli et des pâtes préparées exclusivement avec du Tritordeum.
Les régimes seront conçus en faisant correspondre le métabolisme basal et la consommation énergétique quotidienne avec les données anthropométriques de tous les patients pour attribuer des régimes alimentaires adaptés et adaptés.
Le logiciel utilisé pour évaluer l'apport quotidien en macronutriments (50 % de glucides, 30 % de lipides et 20 % de protéines) sera le même que celui du LFD.
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Les régimes dureront 12 semaines avec des contrôles nutritionnels intermédiaires toutes les quatre semaines avant de revenir à la visite d'étude finale.
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Comparateur actif: Régime pauvre en FODMAPs (LFD)
Un LFD personnalisé sera attribué après avoir examiné un journal alimentaire et avoir eu une consultation personnelle individuelle avec un nutritionniste.
Le régime alimentaire correspondra au taux métabolique de base et à la dépense énergétique quotidienne.
Un menu hebdomadaire structuré détaillé basé sur trois repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et deux collations (matin et après-midi) sera proposé.
Les patients recevront également un livret détaillant quels aliments sont autorisés, quels aliments éviter et quels aliments réduire en fonction des classifications utilisées par l'Université Monash et des valeurs seuils pour chaque sous-groupe de FODMAP.
Les nutritionnistes ont déjà créé une brochure à l'intention des patients participant à l'étude, indiquant où acheter des produits spécifiques.
En outre, les nutritionnistes garantiront un apport adéquat en fibres, offrant également des conseils sur la cuisine sans oignons ni ail et sans autres aliments riches en FODMAP.
La consommation d’alcool ne sera pas recommandée, même si elle n’est pas riche en FODMAP.
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Les régimes dureront 12 semaines avec des contrôles nutritionnels intermédiaires toutes les quatre semaines avant de revenir à la visite d'étude finale.
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Comparateur actif: Conseils diététiques spécifiques pour le SCI
Selon les conseils diététiques du NICE BDA sur le syndrome du côlon irritable, un régime contrôlé sera proposé.
Tous les produits alimentaires (pain, pâtes, "taralli" - biscuits salés locaux et biscuits du petit-déjeuner) seront préparés à partir de farine de blé dur disponible dans le commerce et anonymisés pour garantir le masquage.
Les recommandations diététiques incluent une alimentation lente, une limitation de l'alcool, des aliments épicés et gras, de la caféine et des boissons gazeuses ; éviter les chewing-gums et les édulcorants contenant des polyols ; repas petits et fréquents, conditions stressantes.
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Les régimes dureront 12 semaines avec des contrôles nutritionnels intermédiaires toutes les quatre semaines avant de revenir à la visite d'étude finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable - système de notation de la gravité (IBS-SSS)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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IBS-SSS contient 5 questions spécifiques avec des instructions sur la façon de les noter. Chacune des cinq questions (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, intensité de la distension abdominale, satisfaction des selles, qualité de vie) varie de 0 à un score maximum de 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), conduisant à un score total possible de 500 . Le critère de jugement principal correspond à un changement du score total du questionnaire IBS-SSS à la fin de la période de traitement par rapport à la ligne de base, et la proportion de patients qui obtiendront une différence dans le score total des symptômes de l'IBS-SSS ≥ 50 après régime. Une telle différence est considérée comme une amélioration clinique significative. |
Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des items à symptôme unique du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable - système de notation de la gravité (IBS-SSS)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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IBS-SSS contient 5 questions spécifiques avec des instructions sur la façon de les noter.
Chacune des cinq questions (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, intensité de la distension abdominale, satisfaction des selles, qualité de vie) varie de 0 à un score maximum de 100 sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Le critère de jugement secondaire est la mesure des effets des interventions diététiques sur le score des éléments de symptômes individuels de l'IBS-SSS, ainsi que sur les caractéristiques de l'habitude des selles grâce à l'administration des journaux.
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Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Changement dans le profil des symptômes psychologiques évalué par Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Le questionnaire Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) est l'une des mesures d'auto-évaluation les plus connues et les plus utilisées dans le domaine psychopathologique.
SCL-90-R évalue un large éventail de symptômes psychopathologiques, à savoir neuf dimensions de symptômes primaires et trois indices globaux.
Seul le Global Severity Index (GSI), meilleur indicateur de l'intensité actuelle de la détresse psychique perçue par le sujet sera considéré.
Les scores bruts seront transformés en scores T, et les scores T égaux ou supérieurs à 63 seront considérés comme indicatifs d'une symptomatologie cliniquement significative.
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Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Modification des paramètres de perméabilité intestinale du test d'absorption des sucres
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Pour l'évaluation de la perméabilité intestinale, une solution test est préparée avec 40 g de saccharose (Su), 10 g de lactulose (La) et 5 g de mannitol (Ma) dissous dans 100 ml d'eau. Les participants boivent la solution de test le matin après une nuit de jeûne, et tous les échantillons d'urine sont collectés pendant les 5 h suivantes. Les échantillons d'urine ont été conservés à -80°C jusqu'à l'analyse. La détection et la mesure des trois sondes de sucre, Su, La et Ma dans l'urine sont réalisées par chromatographie échangeuse d'anions à haute performance couplée à une détection ampérométrique pulsée. Su, La et Ma seront exprimés en pourcentage d'excrétion de la quantité de sucres ingérés. Les mesures de La et Ma seront ensuite rapportées sous forme de rapport (La/Ma) pour évaluer la perméabilité du petit tractus intestinal. |
Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Modification des marqueurs d'intégrité de la barrière intestinale
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Pour évaluer les marqueurs de la barrière intestinale, des échantillons de sang sont prélevés dans des tubes glacés contenant de l'aprotinine et de l'EDTA.
Le plasma séparé est conservé à -70 °C jusqu'au dosage.
Les taux sériques de zonuline, d'IFABp, de DAO, de copeptine, de météorine, de somatostatine et de sérotonine sont mesurés par technique immunoenzymatique à l'aide de kits commerciaux avant et après les interventions diététiques.
Tous ces paramètres renseignent sur l'état de santé de la muqueuse intestinale et seront exprimés en ng/ml.
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Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Russo, MD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orlando A, Tutino V, Notarnicola M, Riezzo G, Linsalata M, Clemente C, Prospero L, Martulli M, D'Attoma B, De Nunzio V, Russo F. Improved Symptom Profiles and Minimal Inflammation in IBS-D Patients Undergoing a Long-Term Low-FODMAP Diet: A Lipidomic Perspective. Nutrients. 2020 Jun 2;12(6):1652. doi: 10.3390/nu12061652.
- Linsalata M, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Prospero L, Tutino V, Notarnicola M, Russo F. The Relationship between Low Serum Vitamin D Levels and Altered Intestinal Barrier Function in Patients with IBS Diarrhoea Undergoing a Long-Term Low-FODMAP Diet: Novel Observations from a Clinical Trial. Nutrients. 2021 Mar 21;13(3):1011. doi: 10.3390/nu13031011.
- Tuck CJ, Reed DE, Muir JG, Vanner SJ. Implementation of the low FODMAP diet in functional gastrointestinal symptoms: A real-world experience. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13730. doi: 10.1111/nmo.13730. Epub 2019 Sep 30.
- Avila CM, Rodriguez-Suarez C, Atienza SG. Tritordeum: Creating a New Crop Species-The Successful Use of Plant Genetic Resources. Plants (Basel). 2021 May 20;10(5):1029. doi: 10.3390/plants10051029.
- Vaquero L, Comino I, Vivas S, Rodriguez-Martin L, Gimenez MJ, Pastor J, Sousa C, Barro F. Tritordeum: a novel cereal for food processing with good acceptability and significant reduction in gluten immunogenic peptides in comparison with wheat. J Sci Food Agric. 2018 Apr;98(6):2201-2209. doi: 10.1002/jsfa.8705. Epub 2017 Nov 9.
- Rotondi Aufiero V, Fasano A, Mazzarella G. Non-Celiac Gluten Sensitivity: How Its Gut Immune Activation and Potential Dietary Management Differ from Celiac Disease. Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(9):e1700854. doi: 10.1002/mnfr.201700854. Epub 2018 Apr 20.
- Barmeyer C, Schumann M, Meyer T, Zielinski C, Zuberbier T, Siegmund B, Schulzke JD, Daum S, Ullrich R. Long-term response to gluten-free diet as evidence for non-celiac wheat sensitivity in one third of patients with diarrhea-dominant and mixed-type irritable bowel syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):29-39. doi: 10.1007/s00384-016-2663-x. Epub 2016 Sep 30.
- Russo F, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, Tutino V, Prospero L, D'Attoma B, Giannelli G. Managing Symptom Profile of IBS-D Patients With Tritordeum-Based Foods: Results From a Pilot Study. Front Nutr. 2022 Feb 15;9:797192. doi: 10.3389/fnut.2022.797192. eCollection 2022. Erratum In: Front Nutr. 2023 Apr 14;10:1196030.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- TRITOIBS22
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