Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tritordeum-basert mat for IBS-symptomer (TritoinIBS)

En sammenligning mellom effektene av lavFODMAP-dietten, et tritordeumbasert kosthold og kostholdsråd på den gastrointestinale symptomprofilen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom-diarévariant (IBS-D): en randomisert kontrollert studie

Personer med irritabel tarmsyndrom (IBS), spesielt de med diaré (IBS-D), beskriver ofte forverrede symptomer etter å ha spist visse matvarer. En strukturert kostholdstilnærming kan representere en pålitelig strategi for å forbedre symptomene deres. I denne rammen har dietten med lavt innhold av oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og fermenterbare polyoler (FODMAPs - LFD) vist seg å dempe symptomer og redusere betennelsesstatus, øke vitamin D-innholdet og påvirke den lipidomiske profilen. Dessverre kan overholdelse av LFD være noe problematisk, og trenger kontinuerlig ernæringsstøtte. Andre kostholdstilnærminger med antatte fordelaktige effekter har blitt foreslått for å overvinne disse begrensningene. Blant dem ser det ut til at Tritordeum-baserte matvarer (TBD, brød, bakervarer og pasta) som erstatning for andre kornslag gir lovende resultater. TBD kan representere et gyldig alternativ, med høy smak, spesielt blant italienske pasienter for hvem pasta regnes som en av de viktigste ressursene i kostholdskulturen og lettere å håndtere i sine daglige vaner. Gitt disse premissene tar denne studien sikte på å evaluere, i en randomisert enkeltblindet kontrollert studie, effekten av 12 ukers TBD sammenlignet med LFD og kostholdsråd av samme varighet for å forbedre symptomprofilen så vel som den intestinale permeabiliteten og redusere antatt dysbiose av IBS-D pasienter. Sammen med den kliniske studien vil en evaluering av gluten og proteomisk sammensetning bli utført for å undersøke mer detaljert de iboende egenskapene til Tritordeum.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En strukturert kostholdstilnærming kan representere en pålitelig alternativ strategi for å behandle pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarmsyndrom (IBS), hovedsakelig i sin diarévariant (IBS-D). Det er nå godt etablert at mange mennesker med IBS ofte beskriver forverrede symptomer ved å spise visse matvarer, for eksempel de som inneholder fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs). Disse kortkjedede karbohydratene finnes i noen matvarer, inkludert hvete og bønner. De kan bidra til forskjellige fordøyelsessymptomer som oppblåsthet, magesmerter og diaré på grunn av dårlig absorpsjon i tynntarmen. På denne måten fordøyes FODMAPs av tykktarmsbakterier, og frigjør gass i tykktarmen.

Videre kan FODMAPs fungere som osmotiske midler, og øke vannvolumet i avføringen. I de siste årene har gruppen vår fokusert forskning på egenskapene til en lav-FODMAP-diett (LFD) i klinisk behandling av pasienter med IBS-D, og ​​viser at disse pasientene drar nytte av en 12 ukers LFD for å dempe symptomene, redusere inflammatorisk status, øke vitamin D-innholdet og påvirke den lipidomiske profilen. Dessverre kan overholdelse av LFD være noe problematisk, og trenger kontinuerlig ernæringsstøtte.

Faktisk kan alternative kosttilnærminger for disse lidelsene være hypoteser. Det er nå veletablert at, utover ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS), ser det ut til at mange individer som lider av IBS-D eller generiske glutenrelaterte lidelser og hovedsakelig klager over oppblåst mage har fordel av å fjerne hvete fra kostholdet.

Den mangefasetterte innstillingen av næringsstoffer i hvetebaserte matvarer, annet enn gluten, kan forklare de forskjellige IBS-symptomene. Det har allerede blitt postulert at noen monococcal diploide kornlinjer, med minimal aktivering av den medfødte immuniteten og en redusert mengde giftige glutenpeptider, kan være nyttige for IBS-D pasienter. Blant dem ser alternative kornsorter som Tritordeum ut til å oppnå gode resultater. Tritordeum er en kornblanding avledet fra hybridisering av durumhvete og villbygg. Opprinnelig dyrket med tradisjonelle teknikker i Spania, har den nylig vokst i Apulia, en region i Sør-Italia. Tritordeum vokser godt med lite omsorg, selv under ugunstige forhold. Det er verdt å merke seg at denne frokostblandingen har betydelig lavere nivåer av gliadiner, færre karbohydrater og fruktaner, og et høyere innhold av kostfiber, proteiner og antioksidanter enn klassisk hvete. Tilstedeværelsen av gluten gjør imidlertid at denne frokostblandingen ikke er egnet for cøliakipasienter.

Således kan kornsorter som Tritordeum, en gang ytterligere karakterisert i sin proteomiske profil og glutensammensetning, tilby muligheter for en innovativ ernæringsmessig tilnærming for pasienter som lider av IBS og mer generelt, hvetrelaterte lidelser. Vår gruppe utførte nylig en pilotstudie for å undersøke effekten av en 12-ukers diett med Tritordeum-baserte matvarer (brød, bakervarer og pasta) som erstatning for andre kornprodukter på GI-symptomene og statusen til GI-barrieren ved IBS- D pasienter. Denne dietten viste seg å redusere pasientenes symptomer ved å påvirke tarmens permeabilitet betydelig. Hensikten med denne studien er å evaluere, i en randomisert kontrollert studie, de gunstige effektene av 12-ukers TBD sammenlignet med LFD eller spesifikke råd for IBS av samme varighet for å forbedre symptomprofilen til IBS-D-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rom IV-kriterier for IBS-diarévariant (IBS-D).
  • Lavlaktosediett er tillatt, forutsatt at pasientene godtar å holde dette inntaket konstant gjennom hele studieperioden, bortsett fra ved randomisering i behandlingsarmen med lav-FODMAPs-diett.
  • Bruk av probiotiske produkter er tillatt, og pasienter som bruker probiotiske produkter må instrueres om å fortsette å ta samme mengde tidligere tatt gjennom hele studieperioden.
  • Legemidlene som brukes til å behandle IBS, inkludert antidepressiva, vil bli tatt opp forutsatt at de brukes regelmessig og har en stabil dosering i minst en måned før inkludering i studien.
  • Pasienter må være villige til å endre sitt nåværende kosthold for å delta i studien i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte-, lever-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
  • Andre GI-sykdommer enn IBS (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) som kan forklare aktuelle symptomer.
  • Pasienter som tidligere hadde et lavt innhold av spesielle stoffer (for eksempel lavt FODMAP-innhold, vegansk kosthold, en glutenfri diett). – Denne siste kategorien av forsøkspersoner vil kunne gå tilbake til studien forutsatt at de suspenderer den glutenfrie dietten til symptomene dukker opp igjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tritordeum-basert mat (TBD)
En kontrollert TBD vil bli gitt til hver pasient. Den daglige menyen vil være frokost, snacks midt på formiddagen, lunsj, ettermiddagssnacks og middag. Denne intervensjonsdietten innebærer at hver pasient i studien må innta mel, brød, frokostkjeks, taralli og pasta tilberedt utelukkende med Tritordeum. Diettene vil bli utformet ved å matche basal metabolisme og daglig energiforbruk med antropometriske data fra alle pasienter for å tildele passende og skreddersydde kostholdsregimer. Programvaren som brukes til å vurdere det daglige inntaket av makronæringsstoffer (50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner) vil være den samme som LFD.
Dietter vil vare i 12 uker med mellomliggende ernæringskontroller hver fjerde uke før du går tilbake til det siste studiebesøket.
Aktiv komparator: Low-FODMAPs diett (LFD)
En personlig LFD vil bli tildelt etter å ha gjennomgått en matdagbok og hatt en en-til-en personlig konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Kostholdet vil matche basalstoffskiftet og daglig energiforbruk. En detaljert ukentlig strukturert meny basert på tre måltider (frokost, lunsj og middag) og to snacks (morgen og ettermiddag) vil bli gitt. Pasienter vil også motta et hefte som beskriver hvilke matvarer som er tillatt, hvilke matvarer som skal unngås og hvilke matvarer som skal reduseres basert på klassifiseringene som brukes av Monash University og grenseverdier for hver FODMAPs-undergruppe. Ernæringsfysiologer har allerede laget en brosjyre for pasienter i studien med detaljer om hvor man kan kjøpe spesifikke produkter. Dessuten vil ernæringsfysiologer garantere tilstrekkelig fiberinntak, og gi råd om matlaging uten løk og hvitløk og annen mat med høy FODMAP. Å drikke alkohol vil ikke bli anbefalt, selv om det ikke er høyt i FODMAPs.
Dietter vil vare i 12 uker med mellomliggende ernæringskontroller hver fjerde uke før du går tilbake til det siste studiebesøket.
Aktiv komparator: Spesifikke kostholdsråd for IBS
I følge NICE BDA Irritable bowel syndrome kostholdsråd, vil en kontrollert diett bli gitt. Alle matvarene (brød, pasta, "taralli" - lokale salte kjeks og frokostkjeks) vil bli tilberedt med durumhvetemel kommersielt tilgjengelig og anonymisert for å garantere maskering. Kostholdsanbefalinger inkluderer å spise sakte, begrense alkohol, krydret mat og fet mat, koffein, kullsyreholdige drikker; unngå tyggegummi og søtningsmidler som inneholder polyoler; små og hyppige måltider, stressende forhold.
Dietter vil vare i 12 uker med mellomliggende ernæringskontroller hver fjerde uke før du går tilbake til det siste studiebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale poengsummen for irritabel tarm-syndrom – alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS), noe som fører til en total mulig poengsum på 500 .

Det primære utfallet tilsvarer en endring i totalskåren til IBS-SSS spørreskjemaet ved slutten av behandlingsperioden sammenlignet med baseline, og andelen pasienter som vil oppnå en forskjell i total symptomscore på IBS-SSS ≥50 etter kosthold. Slik forskjell anses som en betydelig klinisk forbedring.

Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til enkeltsymptomelementene ved irritabel tarm-syndrom - Alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Sekundærutfallet er mål på effekten av kosttiltakene på de individuelle symptomelementene til IBS-SSS, samt på egenskapene til avføringsvanen gjennom administrering av dagbøkene.
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Endring i den psykologiske symptomprofilen evaluert av Symptom Checklist-90- Revised (SCL-90-R)
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Spørreskjemaet Symptom Checklist-90- Revised (SCL-90-R) er et av de mest kjente og mest brukte selvrapporteringstiltakene innen det psykopatologiske feltet. SCL-90-R evaluerer et bredt spekter av psykopatologiske symptomer, nemlig ni primære symptomdimensjoner og tre globale indekser. Bare Global Severity Index (GSI), den beste indikatoren på den nåværende intensiteten av psykiske plager oppfattet av faget vil bli vurdert. Rå-skårene vil bli transformert til T-skårer, og T-skårene lik eller over 63 vil bli ansett som en indikasjon på klinisk signifikant symptomatologi.
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Endring i tarmpermeabilitetsparametrene for sukkerabsorpsjonstest
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

For evaluering av intestinal permeabilitet tilberedes en testløsning med 40 g sukrose (Su), 10 g laktulose (La) og 5 g mannitol (Ma) oppløst i 100 ml vann.

Deltakerne drikker testløsningen om morgenen etter en natts faste, og alle urinprøver samles for de påfølgende 5 timene. Urinprøver ble lagret ved -80°C frem til analyse. Deteksjon og måling av de tre sukkerprobene Su, La og Ma i urin utføres ved høyytelses anionbytterkromatografi kombinert med pulsert amperometrisk deteksjon. Su, La og Ma vil bli uttrykt som prosentandelen av utskillelse av inntatt mengde sukker. La- og Ma-målinger vil da bli rapportert som et forhold (La/Ma) for å evaluere permeabiliteten til tynntarmkanalen.

Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Endring i integritetsmarkørene til tarmbarrieren
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
For å evaluere tarmbarrieremarkører samles blodprøver i iskjølte rør som inneholder Aprotinin og EDTA. Det separerte plasmaet lagres ved -70 °C inntil analysen. Serumnivåer av zonulin, IFABp, DAO, kopeptin, meteorin, somatostatin og serotonin, måles ved enzymimmunoanalyseteknikk ved bruk av kommersielle sett før og etter kosttilskuddene. Alle disse parameterne gir informasjon om helsetilstanden til tarmslimhinnen og vil bli uttrykt som ng/ml.
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Russo, MD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Tritordeum-basert mat

3
Abonnere