- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307185
Tritordeum-basert mat for IBS-symptomer (TritoinIBS)
En sammenligning mellom effektene av lavFODMAP-dietten, et tritordeumbasert kosthold og kostholdsråd på den gastrointestinale symptomprofilen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom-diarévariant (IBS-D): en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En strukturert kostholdstilnærming kan representere en pålitelig alternativ strategi for å behandle pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarmsyndrom (IBS), hovedsakelig i sin diarévariant (IBS-D). Det er nå godt etablert at mange mennesker med IBS ofte beskriver forverrede symptomer ved å spise visse matvarer, for eksempel de som inneholder fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs). Disse kortkjedede karbohydratene finnes i noen matvarer, inkludert hvete og bønner. De kan bidra til forskjellige fordøyelsessymptomer som oppblåsthet, magesmerter og diaré på grunn av dårlig absorpsjon i tynntarmen. På denne måten fordøyes FODMAPs av tykktarmsbakterier, og frigjør gass i tykktarmen.
Videre kan FODMAPs fungere som osmotiske midler, og øke vannvolumet i avføringen. I de siste årene har gruppen vår fokusert forskning på egenskapene til en lav-FODMAP-diett (LFD) i klinisk behandling av pasienter med IBS-D, og viser at disse pasientene drar nytte av en 12 ukers LFD for å dempe symptomene, redusere inflammatorisk status, øke vitamin D-innholdet og påvirke den lipidomiske profilen. Dessverre kan overholdelse av LFD være noe problematisk, og trenger kontinuerlig ernæringsstøtte.
Faktisk kan alternative kosttilnærminger for disse lidelsene være hypoteser. Det er nå veletablert at, utover ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS), ser det ut til at mange individer som lider av IBS-D eller generiske glutenrelaterte lidelser og hovedsakelig klager over oppblåst mage har fordel av å fjerne hvete fra kostholdet.
Den mangefasetterte innstillingen av næringsstoffer i hvetebaserte matvarer, annet enn gluten, kan forklare de forskjellige IBS-symptomene. Det har allerede blitt postulert at noen monococcal diploide kornlinjer, med minimal aktivering av den medfødte immuniteten og en redusert mengde giftige glutenpeptider, kan være nyttige for IBS-D pasienter. Blant dem ser alternative kornsorter som Tritordeum ut til å oppnå gode resultater. Tritordeum er en kornblanding avledet fra hybridisering av durumhvete og villbygg. Opprinnelig dyrket med tradisjonelle teknikker i Spania, har den nylig vokst i Apulia, en region i Sør-Italia. Tritordeum vokser godt med lite omsorg, selv under ugunstige forhold. Det er verdt å merke seg at denne frokostblandingen har betydelig lavere nivåer av gliadiner, færre karbohydrater og fruktaner, og et høyere innhold av kostfiber, proteiner og antioksidanter enn klassisk hvete. Tilstedeværelsen av gluten gjør imidlertid at denne frokostblandingen ikke er egnet for cøliakipasienter.
Således kan kornsorter som Tritordeum, en gang ytterligere karakterisert i sin proteomiske profil og glutensammensetning, tilby muligheter for en innovativ ernæringsmessig tilnærming for pasienter som lider av IBS og mer generelt, hvetrelaterte lidelser. Vår gruppe utførte nylig en pilotstudie for å undersøke effekten av en 12-ukers diett med Tritordeum-baserte matvarer (brød, bakervarer og pasta) som erstatning for andre kornprodukter på GI-symptomene og statusen til GI-barrieren ved IBS- D pasienter. Denne dietten viste seg å redusere pasientenes symptomer ved å påvirke tarmens permeabilitet betydelig. Hensikten med denne studien er å evaluere, i en randomisert kontrollert studie, de gunstige effektene av 12-ukers TBD sammenlignet med LFD eller spesifikke råd for IBS av samme varighet for å forbedre symptomprofilen til IBS-D-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rom IV-kriterier for IBS-diarévariant (IBS-D).
- Lavlaktosediett er tillatt, forutsatt at pasientene godtar å holde dette inntaket konstant gjennom hele studieperioden, bortsett fra ved randomisering i behandlingsarmen med lav-FODMAPs-diett.
- Bruk av probiotiske produkter er tillatt, og pasienter som bruker probiotiske produkter må instrueres om å fortsette å ta samme mengde tidligere tatt gjennom hele studieperioden.
- Legemidlene som brukes til å behandle IBS, inkludert antidepressiva, vil bli tatt opp forutsatt at de brukes regelmessig og har en stabil dosering i minst en måned før inkludering i studien.
- Pasienter må være villige til å endre sitt nåværende kosthold for å delta i studien i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte-, lever-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Andre GI-sykdommer enn IBS (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) som kan forklare aktuelle symptomer.
- Pasienter som tidligere hadde et lavt innhold av spesielle stoffer (for eksempel lavt FODMAP-innhold, vegansk kosthold, en glutenfri diett). – Denne siste kategorien av forsøkspersoner vil kunne gå tilbake til studien forutsatt at de suspenderer den glutenfrie dietten til symptomene dukker opp igjen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tritordeum-basert mat (TBD)
En kontrollert TBD vil bli gitt til hver pasient.
Den daglige menyen vil være frokost, snacks midt på formiddagen, lunsj, ettermiddagssnacks og middag.
Denne intervensjonsdietten innebærer at hver pasient i studien må innta mel, brød, frokostkjeks, taralli og pasta tilberedt utelukkende med Tritordeum.
Diettene vil bli utformet ved å matche basal metabolisme og daglig energiforbruk med antropometriske data fra alle pasienter for å tildele passende og skreddersydde kostholdsregimer.
Programvaren som brukes til å vurdere det daglige inntaket av makronæringsstoffer (50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner) vil være den samme som LFD.
|
Dietter vil vare i 12 uker med mellomliggende ernæringskontroller hver fjerde uke før du går tilbake til det siste studiebesøket.
|
Aktiv komparator: Low-FODMAPs diett (LFD)
En personlig LFD vil bli tildelt etter å ha gjennomgått en matdagbok og hatt en en-til-en personlig konsultasjon med en ernæringsfysiolog.
Kostholdet vil matche basalstoffskiftet og daglig energiforbruk.
En detaljert ukentlig strukturert meny basert på tre måltider (frokost, lunsj og middag) og to snacks (morgen og ettermiddag) vil bli gitt.
Pasienter vil også motta et hefte som beskriver hvilke matvarer som er tillatt, hvilke matvarer som skal unngås og hvilke matvarer som skal reduseres basert på klassifiseringene som brukes av Monash University og grenseverdier for hver FODMAPs-undergruppe.
Ernæringsfysiologer har allerede laget en brosjyre for pasienter i studien med detaljer om hvor man kan kjøpe spesifikke produkter.
Dessuten vil ernæringsfysiologer garantere tilstrekkelig fiberinntak, og gi råd om matlaging uten løk og hvitløk og annen mat med høy FODMAP.
Å drikke alkohol vil ikke bli anbefalt, selv om det ikke er høyt i FODMAPs.
|
Dietter vil vare i 12 uker med mellomliggende ernæringskontroller hver fjerde uke før du går tilbake til det siste studiebesøket.
|
Aktiv komparator: Spesifikke kostholdsråd for IBS
I følge NICE BDA Irritable bowel syndrome kostholdsråd, vil en kontrollert diett bli gitt.
Alle matvarene (brød, pasta, "taralli" - lokale salte kjeks og frokostkjeks) vil bli tilberedt med durumhvetemel kommersielt tilgjengelig og anonymisert for å garantere maskering.
Kostholdsanbefalinger inkluderer å spise sakte, begrense alkohol, krydret mat og fet mat, koffein, kullsyreholdige drikker; unngå tyggegummi og søtningsmidler som inneholder polyoler; små og hyppige måltider, stressende forhold.
|
Dietter vil vare i 12 uker med mellomliggende ernæringskontroller hver fjerde uke før du går tilbake til det siste studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den totale poengsummen for irritabel tarm-syndrom – alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS), noe som fører til en total mulig poengsum på 500 . Det primære utfallet tilsvarer en endring i totalskåren til IBS-SSS spørreskjemaet ved slutten av behandlingsperioden sammenlignet med baseline, og andelen pasienter som vil oppnå en forskjell i total symptomscore på IBS-SSS ≥50 etter kosthold. Slik forskjell anses som en betydelig klinisk forbedring. |
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsummen til enkeltsymptomelementene ved irritabel tarm-syndrom - Alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem.
Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Sekundærutfallet er mål på effekten av kosttiltakene på de individuelle symptomelementene til IBS-SSS, samt på egenskapene til avføringsvanen gjennom administrering av dagbøkene.
|
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
Endring i den psykologiske symptomprofilen evaluert av Symptom Checklist-90- Revised (SCL-90-R)
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
Spørreskjemaet Symptom Checklist-90- Revised (SCL-90-R) er et av de mest kjente og mest brukte selvrapporteringstiltakene innen det psykopatologiske feltet.
SCL-90-R evaluerer et bredt spekter av psykopatologiske symptomer, nemlig ni primære symptomdimensjoner og tre globale indekser.
Bare Global Severity Index (GSI), den beste indikatoren på den nåværende intensiteten av psykiske plager oppfattet av faget vil bli vurdert.
Rå-skårene vil bli transformert til T-skårer, og T-skårene lik eller over 63 vil bli ansett som en indikasjon på klinisk signifikant symptomatologi.
|
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
Endring i tarmpermeabilitetsparametrene for sukkerabsorpsjonstest
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
For evaluering av intestinal permeabilitet tilberedes en testløsning med 40 g sukrose (Su), 10 g laktulose (La) og 5 g mannitol (Ma) oppløst i 100 ml vann. Deltakerne drikker testløsningen om morgenen etter en natts faste, og alle urinprøver samles for de påfølgende 5 timene. Urinprøver ble lagret ved -80°C frem til analyse. Deteksjon og måling av de tre sukkerprobene Su, La og Ma i urin utføres ved høyytelses anionbytterkromatografi kombinert med pulsert amperometrisk deteksjon. Su, La og Ma vil bli uttrykt som prosentandelen av utskillelse av inntatt mengde sukker. La- og Ma-målinger vil da bli rapportert som et forhold (La/Ma) for å evaluere permeabiliteten til tynntarmkanalen. |
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
Endring i integritetsmarkørene til tarmbarrieren
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
For å evaluere tarmbarrieremarkører samles blodprøver i iskjølte rør som inneholder Aprotinin og EDTA.
Det separerte plasmaet lagres ved -70 °C inntil analysen.
Serumnivåer av zonulin, IFABp, DAO, kopeptin, meteorin, somatostatin og serotonin, måles ved enzymimmunoanalyseteknikk ved bruk av kommersielle sett før og etter kosttilskuddene.
Alle disse parameterne gir informasjon om helsetilstanden til tarmslimhinnen og vil bli uttrykt som ng/ml.
|
Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Russo, MD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orlando A, Tutino V, Notarnicola M, Riezzo G, Linsalata M, Clemente C, Prospero L, Martulli M, D'Attoma B, De Nunzio V, Russo F. Improved Symptom Profiles and Minimal Inflammation in IBS-D Patients Undergoing a Long-Term Low-FODMAP Diet: A Lipidomic Perspective. Nutrients. 2020 Jun 2;12(6):1652. doi: 10.3390/nu12061652.
- Linsalata M, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Prospero L, Tutino V, Notarnicola M, Russo F. The Relationship between Low Serum Vitamin D Levels and Altered Intestinal Barrier Function in Patients with IBS Diarrhoea Undergoing a Long-Term Low-FODMAP Diet: Novel Observations from a Clinical Trial. Nutrients. 2021 Mar 21;13(3):1011. doi: 10.3390/nu13031011.
- Tuck CJ, Reed DE, Muir JG, Vanner SJ. Implementation of the low FODMAP diet in functional gastrointestinal symptoms: A real-world experience. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13730. doi: 10.1111/nmo.13730. Epub 2019 Sep 30.
- Avila CM, Rodriguez-Suarez C, Atienza SG. Tritordeum: Creating a New Crop Species-The Successful Use of Plant Genetic Resources. Plants (Basel). 2021 May 20;10(5):1029. doi: 10.3390/plants10051029.
- Vaquero L, Comino I, Vivas S, Rodriguez-Martin L, Gimenez MJ, Pastor J, Sousa C, Barro F. Tritordeum: a novel cereal for food processing with good acceptability and significant reduction in gluten immunogenic peptides in comparison with wheat. J Sci Food Agric. 2018 Apr;98(6):2201-2209. doi: 10.1002/jsfa.8705. Epub 2017 Nov 9.
- Rotondi Aufiero V, Fasano A, Mazzarella G. Non-Celiac Gluten Sensitivity: How Its Gut Immune Activation and Potential Dietary Management Differ from Celiac Disease. Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(9):e1700854. doi: 10.1002/mnfr.201700854. Epub 2018 Apr 20.
- Barmeyer C, Schumann M, Meyer T, Zielinski C, Zuberbier T, Siegmund B, Schulzke JD, Daum S, Ullrich R. Long-term response to gluten-free diet as evidence for non-celiac wheat sensitivity in one third of patients with diarrhea-dominant and mixed-type irritable bowel syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):29-39. doi: 10.1007/s00384-016-2663-x. Epub 2016 Sep 30.
- Russo F, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, Tutino V, Prospero L, D'Attoma B, Giannelli G. Managing Symptom Profile of IBS-D Patients With Tritordeum-Based Foods: Results From a Pilot Study. Front Nutr. 2022 Feb 15;9:797192. doi: 10.3389/fnut.2022.797192. eCollection 2022. Erratum In: Front Nutr. 2023 Apr 14;10:1196030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRITOIBS22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Tritordeum-basert mat
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia