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Prévention secondaire avec l'outil de style de vie

13 juillet 2025 mis à jour par: Region Skane

Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires avec l'outil Lifestyle Tool

Dans cette étude, les participants seront randomisés pour utiliser un outil numérique de style de vie sur trois ans ou dans un groupe témoin sans accès à l'outil. Les investigateurs suivront de manière prospective l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant déjà souffert d'un infarctus du myocarde chez ceux utilisant régulièrement l'outil et ceux du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent une des principales causes de décès dans la plupart des pays européens, et de nouvelles stratégies de prévention sont nécessaires de toute urgence.

Des études antérieures sur la prévention primaire et secondaire ont montré que les interventions sur le mode de vie peuvent affecter les facteurs de risque de MCV et réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. De nombreux programmes de prévention sont cependant limités dans le temps et ne fournissent pas de soutien continu. Ils nécessitent également des coûts et des ressources de santé importants. De plus, l'accessibilité aux programmes de prévention cardiaque primaire et secondaire est très variable, tout comme l'adhésion à long terme aux conseils de style de vie.

À la lumière de cela, les associations internationales ont souligné la nécessité d'interventions innovantes, évolutives et rentables sur le mode de vie qui pourraient être intégrées dans les structures de soins de santé préexistantes. Les outils numériques ont un grand potentiel d'utilité clinique, mais il existe plusieurs lacunes importantes dans les connaissances. Premièrement, les données sur l'efficacité à long terme sont rares. Deuxièmement, la plupart des études à ce jour n'ont inclus qu'un petit nombre d'individus, et il y a un besoin de grandes études contrôlées randomisées. Troisièmement, la rentabilité reste à démontrer.

L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouvel outil Web, développé à l'Université de Göteborg, en Suède, qui vise à soutenir l'autonomie et la motivation des patients à apporter des changements durables à leur mode de vie.

Chez les personnes qui ont déjà souffert d'un infarctus du myocarde, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle ceux qui accèdent à l'outil ont une incidence plus faible d'autres événements cardiovasculaires majeurs (MACE) par rapport aux individus témoins.

L'étude est une étude monocentrique initiée par l'investigateur menée sur trois ans.

L'outil est basé sur le Web et utilisé via un ordinateur ou un téléphone mobile. Il est utilisé au rythme préféré de chacun, mais il est recommandé aux participants de se connecter au moins toutes les deux semaines. A chaque tour les participants choisissent un thème (sur env. 80 recouvrements possibles par ex. alimentation, exercice, stress, aspects d'autoréflexion), ce qui prend env. 15-30 minutes pour terminer. Les participants réfléchissent ensuite sur le contenu et comment il pourrait être mis en œuvre dans la vie quotidienne. Lors du retour pour le tour suivant, les participants sont invités à réfléchir à tout changement effectué depuis la dernière fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 35 à 80 ans
  • infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription
  • accès à un ordinateur ou à un téléphone portable.

Critère d'exclusion:

  • conditions ou traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'outil
Les participants ont accès à l'outil et l'utilisent régulièrement
Utilisation régulière de l'outil digital Lifestyle
Aucune intervention: Contrôles sur les soins habituels
Les participants qui sont randomisés pour contrôler ne peuvent pas accéder à l'outil. Le développement des maladies cardiovasculaires est suivi via des registres cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 3 années
Incidence d'événement cardiovasculaire indésirable majeur, défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lifestyle3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide afin d'atteindre les objectifs de cette proposition. Les propositions doivent être adressées par e-mail à internetverktyg@gu.se

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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