- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309876
Sekundær forebyggelse med livsstilsværktøjet
Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med livsstilsværktøjet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat en førende dødsårsag i de fleste europæiske lande, og der er et presserende behov for nye strategier til forebyggelse.
Tidligere undersøgelser af primær og sekundær forebyggelse har vist, at livsstilsinterventioner kan påvirke risikofaktorer for CVD og reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Mange forebyggelsesprogrammer er dog tidsbegrænsede og giver ikke kontinuerlig støtte. De kræver også betydelige omkostninger og sundhedsressourcer. Desuden er tilgængeligheden til primære og sekundære hjerteforebyggelsesprogrammer meget varierende, ligesom langsigtet overholdelse af livsstilsråd.
I lyset af dette har internationale foreninger understreget behovet for innovative, skalerbare og omkostningseffektive livsstilsinterventioner, der kunne integreres i allerede eksisterende sundhedsstrukturer. Digitale værktøjer har stort potentiale for klinisk nytte, men der er flere vigtige videnshuller. For det første er data om langsigtet effekt sparsomme. For det andet har de fleste undersøgelser til dato kun omfattet et lille antal individer, og der er behov for store randomiserede kontrollerede undersøgelser. For det tredje mangler omkostningseffektiviteten at blive påvist.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, udviklet ved Göteborg Universitet, Sverige, som har til formål at understøtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.
Hos personer, der tidligere har lidt af et myokardieinfarkt, vil efterforskerne teste hypotesen om, at de, der har adgang til værktøjet, har lavere forekomst af yderligere store kardiovaskulære hændelser (MACE) sammenlignet med kontrolpersoner.
Undersøgelsen er en investigator-initieret single-center undersøgelse udført over tre år.
Værktøjet er webbaseret og bruges via computer eller mobiltelefon. Det bruges i hver enkelts foretrukne tempo, men deltagere anbefales at logge ind mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (uden for ca. 80 mulige dækker f.eks. mad, motion, stress, selvrefleksion aspekter), hvilket tager ca. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet og hvordan det kan implementeres i dagligdagen. Ved tilbagevenden til næste runde bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer siden sidste gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgitta Abrahamsson
- Telefonnummer: 0705316704
- E-mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Rosengren
- E-mail: anders.rosengren@gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 35 til 80 år
- myokardieinfarkt inden for et år før indskrivning
- adgang til computer eller mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af værktøj
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
|
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
|
|
Ingen indgriben: Kontrol med sædvanlig pleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet.
Udvikling af hjertekarsygdomme følges via kliniske registre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig behandling.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lifestyle3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater