- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309876
Sekundärprävention mit dem Lifestyle-Tool
Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit dem Lifestyle-Tool
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen in den meisten europäischen Ländern, und es werden dringend neue Präventionsstrategien benötigt.
Frühere Studien zur Primär- und Sekundärprävention haben gezeigt, dass Lebensstilinterventionen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen beeinflussen und die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduzieren können. Viele Präventionsprogramme sind jedoch zeitlich begrenzt und bieten keine kontinuierliche Unterstützung. Sie erfordern auch erhebliche Kosten und Gesundheitsressourcen. Darüber hinaus ist der Zugang zu primären und sekundären Herzpräventionsprogrammen sehr unterschiedlich, ebenso wie die langfristige Einhaltung von Lebensstilempfehlungen.
Vor diesem Hintergrund haben internationale Verbände die Notwendigkeit innovativer, skalierbarer und kostengünstiger Lebensstilinterventionen betont, die in bereits bestehende Gesundheitsstrukturen integriert werden könnten. Digitale Tools haben ein großes Potenzial für den klinischen Nutzen, aber es gibt mehrere wichtige Wissenslücken. Erstens sind Daten zur Langzeitwirksamkeit rar. Zweitens haben die meisten Studien bisher nur eine kleine Anzahl von Personen eingeschlossen, und es besteht Bedarf an großen randomisierten kontrollierten Studien. Drittens muss die Wirtschaftlichkeit noch nachgewiesen werden.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines neuen webbasierten Tools, das an der Universität Göteborg, Schweden, entwickelt wurde und darauf abzielt, die Autonomie und Motivation der Patienten zu unterstützen, nachhaltige Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.
Bei Personen, die zuvor einen Myokardinfarkt erlitten haben, werden die Forscher die Hypothese testen, dass diejenigen, die auf das Tool zugreifen, im Vergleich zu Kontrollpersonen eine geringere Inzidenz weiterer schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) aufweisen.
Die Studie ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische Studie, die über drei Jahre durchgeführt wird.
Das Tool ist webbasiert und wird über einen Computer oder ein Mobiltelefon verwendet. Es wird im bevorzugten Tempo jedes Einzelnen verwendet, aber den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens alle zwei Wochen anzumelden. Jede Runde wählen die Teilnehmer ein Thema (aus ca. 80 mögliche Bespannungen z.B. Ernährung, Bewegung, Stress, Selbstreflexionsaspekte), was ca. 15-30 Minuten fertig. Die Teilnehmer reflektieren dann den Inhalt und wie er im täglichen Leben umgesetzt werden könnte. Bei der Rückkehr zur nächsten Runde werden die Teilnehmer gebeten, über alle Änderungen seit dem letzten Mal nachzudenken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgitta Abrahamsson
- Telefonnummer: 0705316704
- E-Mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studienorte
-
-
-
Malmo, Schweden, 20502
- Rekrutierung
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Rosengren
- E-Mail: anders.rosengren@gu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 80 Jahre
- Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
- Zugriff auf Computer oder Mobiltelefon.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung des Werkzeugs
Die Teilnehmer erhalten Zugang zum Tool und nutzen es regelmäßig
|
Regelmäßige Nutzung des digitalen Lifestyle-Tools
|
|
Kein Eingriff: Kontrollen der üblichen Pflege
Teilnehmer, denen die Kontrolle randomisiert wird, können nicht auf das Tool zugreifen.
Die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird über klinische Register verfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden und die übliche Pflege erhalten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lifestyle3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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