- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309876
Sekundær forebygging med livsstilsverktøyet
Sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom med livsstilsverktøyet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt en ledende dødsårsak i de fleste europeiske land, og nye strategier for forebygging er påtrengende nødvendig.
Tidligere studier på primær og sekundær forebygging har vist at livsstilsintervensjoner kan påvirke risikofaktorer for CVD og redusere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Mange forebyggingsprogrammer er imidlertid tidsbegrensede og gir ikke kontinuerlig støtte. De krever også betydelige kostnader og helseressurser. Videre er tilgjengeligheten til primære og sekundære hjerteforebyggingsprogrammer svært varierende, og det samme gjelder langsiktig etterlevelse av livsstilsråd.
I lys av dette har internasjonale foreninger understreket behovet for innovative, skalerbare og kostnadseffektive livsstilsintervensjoner som kan integreres i allerede eksisterende helsevesenstrukturer. Digitale verktøy har stort potensial for klinisk nytte, men det er flere viktige kunnskapshull. For det første er data om langsiktig effekt knappe. For det andre har de fleste studier til dags dato kun inkludert et lite antall individer, og det er behov for store randomiserte kontrollerte studier. For det tredje gjenstår kostnadseffektivitet å bli demonstrert.
Målet med denne studien er å evaluere et nytt nettbasert verktøy, utviklet ved Universitetet i Göteborg, Sverige, som tar sikte på å støtte pasientens autonomi og motivasjon til å gjøre bærekraftige livsstilsendringer.
Hos personer som tidligere har lidd av et hjerteinfarkt vil etterforskerne teste hypotesen om at de som har tilgang til verktøyet har lavere forekomst av ytterligere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) sammenlignet med kontrollpersoner.
Studien er en etterforsker-initiert enkeltsenterstudie utført over tre år.
Verktøyet er nettbasert og brukes via datamaskin eller mobiltelefon. Den brukes i hver enkelts foretrukne tempo, men deltakere anbefales å logge på minst annenhver uke. Hver runde velger deltakerne et tema (av ca. 80 mulige dekker f.eks. mat, trening, stress, selvrefleksjon), som tar ca. 15-30 minutter å fullføre. Deltakerne reflekterer deretter over innholdet og hvordan det kan implementeres i dagliglivet. Ved retur til neste runde blir deltakerne bedt om å reflektere over eventuelle endringer som er gjort siden forrige gang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birgitta Abrahamsson
- Telefonnummer: 0705316704
- E-post: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Rosengren
- E-post: anders.rosengren@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 35 til 80 år
- hjerteinfarkt innen ett år før innmelding
- tilgang til datamaskin eller mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieevalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av verktøy
Deltakerne får tilgang til verktøyet og bruker det regelmessig
|
Regelmessig bruk av det digitale livsstilsverktøyet
|
|
Ingen inngripen: Kontroller på vanlig pleie
Deltakere som blir randomisert til kontroll kan ikke få tilgang til verktøyet.
Utvikling av hjerte- og karsykdommer følges via kliniske registre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenlignet mellom deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lifestyle3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .