Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundärt förebyggande med livsstilsverktyget

13 juli 2025 uppdaterad av: Region Skane

Sekundärt förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar med livsstilsverktyget

I denna studie kommer deltagarna att randomiseras till att använda ett digitalt livsstilsverktyg under tre år eller till en kontrollgrupp utan tillgång till verktyget. Utredarna kommer prospektivt att följa förekomsten av större kardiovaskulära händelser hos patienter som tidigare har drabbats av en hjärtinfarkt hos dem som använder verktyget regelbundet och de i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är fortfarande en ledande dödsorsak i de flesta europeiska länder, och nya strategier för förebyggande behövs akut.

Tidigare studier om primär och sekundär prevention har visat att livsstilsinterventioner kan påverka riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Många förebyggande program är dock tidsbegränsade och ger inte kontinuerligt stöd. De kräver också betydande kostnader och sjukvårdsresurser. Dessutom är tillgängligheten till primära och sekundära hjärtförebyggande program mycket varierande, liksom långvarig efterlevnad av livsstilsråd.

Mot bakgrund av detta har internationella föreningar betonat behovet av innovativa, skalbara och kostnadseffektiva livsstilsinterventioner som skulle kunna integreras i redan existerande vårdstrukturer. Digitala verktyg har stor potential för klinisk användbarhet, men det finns flera viktiga kunskapsluckor. För det första är data om långtidseffekt knappa. För det andra har de flesta studier hittills endast inkluderat ett litet antal individer, och det finns ett behov av stora randomiserade kontrollerade studier. För det tredje återstår kostnadseffektivitet att påvisas.

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt webbaserat verktyg, utvecklat vid Göteborgs universitet, som syftar till att stödja patientens autonomi och motivation att göra hållbara livsstilsförändringar.

Hos individer som tidigare har drabbats av en hjärtinfarkt kommer utredarna att testa hypotesen att de som har tillgång till verktyget har lägre incidens av ytterligare stora kardiovaskulära händelser (MACE) jämfört med kontrollpersoner.

Studien är en utredare initierad singelcenterstudie genomförd under tre år.

Verktyget är webbaserat och används via dator eller mobiltelefon. Den används i varje individs föredragna takt men deltagare rekommenderas att logga in minst varannan vecka. Varje omgång väljer deltagarna ett teman (av ca. 80 möjliga täckande t.ex. mat, träning, stress, självreflektionsaspekter), vilket tar ca. 15-30 minuter att slutföra. Deltagarna reflekterar sedan över innehållet och hur det skulle kunna implementeras i det dagliga livet. Vid återkomst till nästa omgång ombeds deltagarna att reflektera över eventuella ändringar som gjorts sedan förra gången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

11000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 35 till 80 år
  • hjärtinfarkt inom ett år före inskrivningen
  • tillgång till dator eller mobiltelefon.

Exklusions kriterier:

  • tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning skulle kunna påverka studieutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av verktyg
Deltagarna får tillgång till verktyget och använder det regelbundet
Regelbunden användning av det digitala livsstilsverktyget
Inget ingripande: Kontroller på vanlig skötsel
Deltagare som blir randomiserade till kontroll kan inte komma åt verktyget. Utveckling av hjärt-kärlsjukdom följs via kliniska register.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
Incidensen av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser, definierade som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lifestyle3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten kommer att delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Till forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen med det förslaget. Förslag skickas via e-post till internetverktyg@gu.se

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera