- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309876
Sekundärt förebyggande med livsstilsverktyget
Sekundärt förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar med livsstilsverktyget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är fortfarande en ledande dödsorsak i de flesta europeiska länder, och nya strategier för förebyggande behövs akut.
Tidigare studier om primär och sekundär prevention har visat att livsstilsinterventioner kan påverka riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Många förebyggande program är dock tidsbegränsade och ger inte kontinuerligt stöd. De kräver också betydande kostnader och sjukvårdsresurser. Dessutom är tillgängligheten till primära och sekundära hjärtförebyggande program mycket varierande, liksom långvarig efterlevnad av livsstilsråd.
Mot bakgrund av detta har internationella föreningar betonat behovet av innovativa, skalbara och kostnadseffektiva livsstilsinterventioner som skulle kunna integreras i redan existerande vårdstrukturer. Digitala verktyg har stor potential för klinisk användbarhet, men det finns flera viktiga kunskapsluckor. För det första är data om långtidseffekt knappa. För det andra har de flesta studier hittills endast inkluderat ett litet antal individer, och det finns ett behov av stora randomiserade kontrollerade studier. För det tredje återstår kostnadseffektivitet att påvisas.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt webbaserat verktyg, utvecklat vid Göteborgs universitet, som syftar till att stödja patientens autonomi och motivation att göra hållbara livsstilsförändringar.
Hos individer som tidigare har drabbats av en hjärtinfarkt kommer utredarna att testa hypotesen att de som har tillgång till verktyget har lägre incidens av ytterligare stora kardiovaskulära händelser (MACE) jämfört med kontrollpersoner.
Studien är en utredare initierad singelcenterstudie genomförd under tre år.
Verktyget är webbaserat och används via dator eller mobiltelefon. Den används i varje individs föredragna takt men deltagare rekommenderas att logga in minst varannan vecka. Varje omgång väljer deltagarna ett teman (av ca. 80 möjliga täckande t.ex. mat, träning, stress, självreflektionsaspekter), vilket tar ca. 15-30 minuter att slutföra. Deltagarna reflekterar sedan över innehållet och hur det skulle kunna implementeras i det dagliga livet. Vid återkomst till nästa omgång ombeds deltagarna att reflektera över eventuella ändringar som gjorts sedan förra gången.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgitta Abrahamsson
- Telefonnummer: 0705316704
- E-post: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Rosengren
- E-post: anders.rosengren@gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 35 till 80 år
- hjärtinfarkt inom ett år före inskrivningen
- tillgång till dator eller mobiltelefon.
Exklusions kriterier:
- tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning skulle kunna påverka studieutvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av verktyg
Deltagarna får tillgång till verktyget och använder det regelbundet
|
Regelbunden användning av det digitala livsstilsverktyget
|
|
Inget ingripande: Kontroller på vanlig skötsel
Deltagare som blir randomiserade till kontroll kan inte komma åt verktyget.
Utveckling av hjärt-kärlsjukdom följs via kliniska register.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser, definierade som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lifestyle3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .