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Prevenção Secundária com a Ferramenta de Estilo de Vida

13 de julho de 2025 atualizado por: Region Skane

Prevenção Secundária de Doença Cardiovascular com a Ferramenta de Estilo de Vida

Neste estudo, os participantes serão randomizados para usar uma ferramenta digital de estilo de vida ao longo de três anos ou para um grupo de controle sem acesso à ferramenta. Os investigadores irão acompanhar prospectivamente a incidência de eventos cardiovasculares graves em pacientes que já sofreram um infarto do miocárdio naqueles que usam a ferramenta regularmente e naqueles do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) continua a ser uma das principais causas de morte na maioria dos países europeus, e novas estratégias de prevenção são urgentemente necessárias.

Estudos anteriores sobre prevenção primária e secundária mostraram que as intervenções no estilo de vida podem afetar os fatores de risco para DCV e reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular. Muitos programas de prevenção são, no entanto, limitados no tempo e não fornecem suporte contínuo. Eles também exigem custos substanciais e recursos de saúde. Além disso, a acessibilidade aos programas de prevenção cardíaca primária e secundária é altamente variável, assim como a adesão a longo prazo aos conselhos de estilo de vida.

À luz disso, as associações internacionais enfatizaram a necessidade de intervenções de estilo de vida inovadoras, escaláveis ​​e econômicas que possam ser integradas a estruturas de saúde pré-existentes. As ferramentas digitais têm grande potencial para utilidade clínica, mas existem várias lacunas de conhecimento importantes. Em primeiro lugar, os dados sobre a eficácia a longo prazo são escassos. Em segundo lugar, a maioria dos estudos até o momento incluiu apenas um pequeno número de indivíduos e há necessidade de grandes estudos randomizados controlados. Em terceiro lugar, a relação custo-eficácia ainda precisa ser demonstrada.

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta baseada na web, desenvolvida na Universidade de Gotemburgo, na Suécia, que visa apoiar a autonomia e a motivação do paciente para fazer mudanças sustentáveis ​​no estilo de vida.

Em indivíduos que já sofreram um infarto do miocárdio, os investigadores testarão a hipótese de que aqueles que acessam a ferramenta têm menor incidência de novos eventos cardiovasculares maiores (MACE) em comparação com indivíduos de controle.

O estudo é um estudo de centro único iniciado pelo investigador e conduzido ao longo de três anos.

A ferramenta é baseada na web e usada por meio de um computador ou telefone celular. Ele é usado no ritmo preferido de cada indivíduo, mas recomenda-se que os participantes façam login pelo menos a cada duas semanas. A cada rodada os participantes escolhem um tema (de aprox. 80 coberturas possíveis, por ex. alimentação, exercícios, estresse, aspectos de auto-reflexão), que leva aprox. 15-30 minutos para completar. Os participantes então refletem sobre o conteúdo e como ele pode ser implementado na vida diária. Ao retornar para a próxima rodada, os participantes são convidados a refletir sobre as alterações feitas desde a última vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

11000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 35 a 80 anos
  • infarto do miocárdio dentro de um ano antes da inscrição
  • acesso ao computador ou celular.

Critério de exclusão:

  • condições ou tratamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso da ferramenta
Os participantes têm acesso à ferramenta e a utilizam regularmente
Uso regular da ferramenta digital Lifestyle
Sem intervenção: Controles sobre cuidados habituais
Os participantes que são randomizados para controlar não podem acessar a ferramenta. O desenvolvimento de doenças cardiovasculares é acompanhado por meio de registros clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 3 anos
Incidência de evento cardiovascular adverso maior, definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca, comparada entre participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lifestyle3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aos pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos dessa proposta. As propostas devem ser enviadas por e-mail para internetverktyg@gu.se

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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