Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence s nástrojem životního stylu

26. dubna 2022 aktualizováno: Region Skåne

Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění s nástrojem životního stylu

V této studii budou účastníci randomizováni k používání nástroje digitálního životního stylu po dobu tří let nebo do kontrolní skupiny bez přístupu k nástroji. Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat výskyt závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří dříve prodělali infarkt myokardu u těch, kteří tento nástroj používají pravidelně, au pacientů v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve většině evropských zemí a je naléhavě zapotřebí nových strategií prevence.

Předchozí studie primární a sekundární prevence ukázaly, že zásahy do životního stylu mohou ovlivnit rizikové faktory KVO a snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Mnoho preventivních programů je však časově omezeno a neposkytují trvalou podporu. Vyžadují také značné náklady a zdroje zdravotní péče. Navíc dostupnost programů primární a sekundární kardiální prevence je velmi proměnlivá, stejně jako dlouhodobé dodržování doporučení životního stylu.

Ve světle toho mezinárodní asociace zdůraznily potřebu inovativních, škálovatelných a nákladově efektivních intervencí v oblasti životního stylu, které by mohly být integrovány do již existujících struktur zdravotní péče. Digitální nástroje mají velký potenciál pro klinické využití, ale existuje několik důležitých mezer ve znalostech. Za prvé, údaje o dlouhodobé účinnosti jsou vzácné. Za druhé, většina dosavadních studií zahrnovala pouze malý počet jedinců a je potřeba velkých randomizovaných kontrolovaných studií. Za třetí, zbývá prokázat nákladovou efektivnost.

Cílem této studie je vyhodnotit nový webový nástroj, vyvinutý na univerzitě v Göteborgu ve Švédsku, jehož cílem je podporovat autonomii pacientů a motivaci k udržitelným změnám životního stylu.

U jedinců, kteří dříve prodělali infarkt myokardu, budou výzkumníci testovat hypotézu, že ti, kteří mají přístup k nástroji, mají nižší výskyt dalších závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání s kontrolními jedinci.

Studie je výzkumem zahájená jednocentrická studie prováděná po dobu tří let.

Nástroj je webový a používá se prostřednictvím počítače nebo mobilního telefonu. Používá se individuálně preferovaným tempem, ale účastníkům se doporučuje přihlásit se alespoň každý druhý týden. V každém kole si účastníci vyberou téma (z cca. 80 možné zakrytí např. jídlo, cvičení, stres, aspekty sebereflexe), což zabere cca. 15-30 minut na dokončení. Účastníci pak přemýšlejí o obsahu a o tom, jak by mohl být implementován v každodenním životě. Při návratu do dalšího kola jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad všemi změnami provedenými od minula.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 35 až 80 let
  • infarkt myokardu do jednoho roku před zařazením do studie
  • přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • stavy nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit vyhodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití nástroje
Účastníci získají přístup k nástroji a pravidelně jej používají
Pravidelné používání digitálního nástroje Lifestyle
Žádný zásah: Kontroly běžné péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni ke kontrole, nemají k nástroji přístup. Vývoj kardiovaskulárních onemocnění je sledován prostřednictvím klinických registrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 roky
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání, ve srovnání mezi účastníky pravidelně užívajícími nástroj a na obvyklé péči.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lifestyle3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh za účelem dosažení cílů tohoto návrhu. Návrhy je třeba zasílat e-mailem na adresu internetverktyg@gu.se

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro životní styl

3
Předplatit