- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05309876
Sekundární prevence s nástrojem životního stylu
Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění s nástrojem životního stylu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve většině evropských zemí a je naléhavě zapotřebí nových strategií prevence.
Předchozí studie primární a sekundární prevence ukázaly, že zásahy do životního stylu mohou ovlivnit rizikové faktory KVO a snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Mnoho preventivních programů je však časově omezeno a neposkytují trvalou podporu. Vyžadují také značné náklady a zdroje zdravotní péče. Navíc dostupnost programů primární a sekundární kardiální prevence je velmi proměnlivá, stejně jako dlouhodobé dodržování doporučení životního stylu.
Ve světle toho mezinárodní asociace zdůraznily potřebu inovativních, škálovatelných a nákladově efektivních intervencí v oblasti životního stylu, které by mohly být integrovány do již existujících struktur zdravotní péče. Digitální nástroje mají velký potenciál pro klinické využití, ale existuje několik důležitých mezer ve znalostech. Za prvé, údaje o dlouhodobé účinnosti jsou vzácné. Za druhé, většina dosavadních studií zahrnovala pouze malý počet jedinců a je potřeba velkých randomizovaných kontrolovaných studií. Za třetí, zbývá prokázat nákladovou efektivnost.
Cílem této studie je vyhodnotit nový webový nástroj, vyvinutý na univerzitě v Göteborgu ve Švédsku, jehož cílem je podporovat autonomii pacientů a motivaci k udržitelným změnám životního stylu.
U jedinců, kteří dříve prodělali infarkt myokardu, budou výzkumníci testovat hypotézu, že ti, kteří mají přístup k nástroji, mají nižší výskyt dalších závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání s kontrolními jedinci.
Studie je výzkumem zahájená jednocentrická studie prováděná po dobu tří let.
Nástroj je webový a používá se prostřednictvím počítače nebo mobilního telefonu. Používá se individuálně preferovaným tempem, ale účastníkům se doporučuje přihlásit se alespoň každý druhý týden. V každém kole si účastníci vyberou téma (z cca. 80 možné zakrytí např. jídlo, cvičení, stres, aspekty sebereflexe), což zabere cca. 15-30 minut na dokončení. Účastníci pak přemýšlejí o obsahu a o tom, jak by mohl být implementován v každodenním životě. Při návratu do dalšího kola jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad všemi změnami provedenými od minula.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Nábor
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 35 až 80 let
- infarkt myokardu do jednoho roku před zařazením do studie
- přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu.
Kritéria vyloučení:
- stavy nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit vyhodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Použití nástroje
Účastníci získají přístup k nástroji a pravidelně jej používají
|
Pravidelné používání digitálního nástroje Lifestyle
|
Žádný zásah: Kontroly běžné péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni ke kontrole, nemají k nástroji přístup.
Vývoj kardiovaskulárních onemocnění je sledován prostřednictvím klinických registrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání, ve srovnání mezi účastníky pravidelně užívajícími nástroj a na obvyklé péči.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lifestyle3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj pro životní styl
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Aalborg UniversityAktivní, ne náborChronická bolest kolenDánsko