- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309876
Toissijainen ehkäisy Lifestyle Tool -työkalulla
Sydän- ja verisuonisairauksien toissijainen ehkäisy Lifestyle Tool -työkalulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava kuolinsyy useimmissa Euroopan maissa, ja uusia ehkäisystrategioita tarvitaan kiireesti.
Aiemmat tutkimukset primaari- ja sekundaarisesta ehkäisystä ovat osoittaneet, että elämäntapainterventiot voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Monet ennaltaehkäisyohjelmat ovat kuitenkin ajallisesti rajoitettuja eivätkä ne tarjoa jatkuvaa tukea. Ne vaativat myös huomattavia kustannuksia ja terveydenhuoltoresursseja. Lisäksi pääsy primaari- ja toissijaisiin sydänehkäisyohjelmiin vaihtelee suuresti, samoin kuin elämäntapaohjeiden pitkäaikainen noudattaminen.
Tämän valossa kansainväliset järjestöt ovat korostaneet tarvetta innovatiivisille, skaalautuville ja kustannustehokkaille elämäntapatoimenpiteille, jotka voitaisiin integroida jo olemassa oleviin terveydenhuoltorakenteisiin. Digitaalisilla työkaluilla on suuri potentiaali kliiniseen käyttöön, mutta tiedossa on useita tärkeitä aukkoja. Ensinnäkin tiedot pitkäaikaisesta tehosta ovat niukkoja. Toiseksi useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat sisältäneet vain pienen määrän yksilöitä, ja suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan. Kolmanneksi kustannustehokkuus on vielä osoitettava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Göteborgin yliopistossa Ruotsissa kehitettyä uutta verkkopohjaista työkalua, jonka tavoitteena on tukea potilaiden autonomiaa ja motivaatiota tehdä kestäviä elämäntapamuutoksia.
Henkilöillä, jotka ovat aiemmin kärsineet sydäninfarkista, tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan työkalua käyttävillä on pienempi muiden merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus verrokkihenkilöihin verrattuna.
Tutkimus on tutkijan aloitteesta kolmen vuoden ajan tehty yhden keskuksen tutkimus.
Työkalu on verkkopohjainen ja sitä käytetään tietokoneen tai matkapuhelimen kautta. Sitä käytetään jokaisen yksilön haluamalla tahdilla, mutta osallistujien suositellaan kirjautumista vähintään joka toinen viikko. Jokaisella kierroksella osallistujat valitsevat teeman (noin. 80 mahdollista peittoa mm. ruoka, liikunta, stressi, itsereflektionäkökohdat), mikä kestää n. 15-30 minuuttia valmistumiseen. Osallistujat pohtivat sitten sisältöä ja sitä, miten sitä voitaisiin toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Palatessaan seuraavalle kierrokselle osallistujia pyydetään pohtimaan edellisen kerran jälkeen tehtyjä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35-80 vuotta
- sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- pääsy tietokoneeseen tai matkapuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Työkalun käyttö
Osallistujat pääsevät käyttämään työkalua ja käyttävät sitä säännöllisesti
|
Digitaalisen Lifestyle-työkalun säännöllinen käyttö
|
Ei väliintuloa: Hallitsee normaalia hoitoa
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ohjaamaan, eivät voi käyttää työkalua.
Sydän- ja verisuonitautien kehittymistä seurataan kliinisten rekistereiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, verrattuna välinettä säännöllisesti käyttäviin ja tavanomaiseen hoitoon osallistuvien osallistujien välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lifestyle3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Elämäntyylityökalu
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Women's College HospitalUniversity of CalgaryTuntematonRintojen kasvaimet | Koulutus | Internet | Terveysresurssit
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Diabetes ahdistus
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
Jewish General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat ihmiset | Terveydenhuolto | Terveyden heikkeneminen | ArvioinnitKanada