- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309876
Profilaktyka wtórna za pomocą narzędzia Lifestyle Tool
Profilaktyka wtórna chorób sercowo-naczyniowych za pomocą narzędzia Lifestyle
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów w większości krajów europejskich i pilnie potrzebne są nowe strategie profilaktyki.
Wcześniejsze badania dotyczące prewencji pierwotnej i wtórnej wykazały, że interwencje dotyczące stylu życia mogą wpływać na czynniki ryzyka CVD i zmniejszać zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wiele programów profilaktycznych jest jednak ograniczonych czasowo i nie zapewnia stałego wsparcia. Wymagają również znacznych kosztów i zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto dostępność programów pierwotnej i wtórnej profilaktyki kardiologicznej jest bardzo zróżnicowana, podobnie jak długoterminowe przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia.
W związku z tym międzynarodowe stowarzyszenia podkreśliły potrzebę innowacyjnych, skalowalnych i opłacalnych interwencji dotyczących stylu życia, które można by zintegrować z istniejącymi wcześniej strukturami opieki zdrowotnej. Narzędzia cyfrowe mają duży potencjał użyteczności klinicznej, ale istnieje kilka ważnych luk w wiedzy. Po pierwsze, dane dotyczące długoterminowej skuteczności są skąpe. Po drugie, większość dotychczasowych badań obejmowała tylko niewielką liczbę osób i istnieje potrzeba przeprowadzenia dużych randomizowanych badań kontrolowanych. Po trzecie, należy jeszcze wykazać opłacalność.
Celem tego badania jest ocena nowego narzędzia internetowego opracowanego na Uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, którego celem jest wspieranie autonomii pacjentów i motywowanie ich do wprowadzania zrównoważonych zmian w stylu życia.
U osób, które wcześniej przeszły zawał mięśnia sercowego, badacze przetestują hipotezę, że osoby, które mają dostęp do narzędzia, mają mniejszą częstość występowania dalszych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza i prowadzonym przez trzy lata.
Narzędzie jest oparte na sieci i jest używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest używany w tempie preferowanym przez każdą osobę, ale zaleca się, aby uczestnicy logowali się przynajmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (z ok. 80 możliwych obejmujących m.in. jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), co zajmuje ok. 15-30 minut do zakończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Wracając do następnej rundy, uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad wszelkimi zmianami wprowadzonymi od ostatniego razu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 35 do 80 lat
- zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed włączeniem do badania
- dostęp do komputera lub telefonu komórkowego.
Kryteria wyłączenia:
- warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Użycie narzędzia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
|
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
|
Brak interwencji: Kontrole zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli nie mają dostępu do narzędzia.
Rozwój choroby sercowo-naczyniowej śledzi się za pomocą rejestrów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, w porównaniu z uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lifestyle3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narzędzie stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare System; VA Ann Arbor...Rejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone