Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna za pomocą narzędzia Lifestyle Tool

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Region Skane

Profilaktyka wtórna chorób sercowo-naczyniowych za pomocą narzędzia Lifestyle

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z narzędzia cyfrowego stylu życia przez trzy lata lub do grupy kontrolnej bez dostępu do narzędzia. Badacze będą prospektywnie śledzić częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy wcześniej przebyli zawał mięśnia sercowego, u osób regularnie stosujących narzędzie oraz u pacjentów z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów w większości krajów europejskich i pilnie potrzebne są nowe strategie profilaktyki.

Wcześniejsze badania dotyczące prewencji pierwotnej i wtórnej wykazały, że interwencje dotyczące stylu życia mogą wpływać na czynniki ryzyka CVD i zmniejszać zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wiele programów profilaktycznych jest jednak ograniczonych czasowo i nie zapewnia stałego wsparcia. Wymagają również znacznych kosztów i zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto dostępność programów pierwotnej i wtórnej profilaktyki kardiologicznej jest bardzo zróżnicowana, podobnie jak długoterminowe przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia.

W związku z tym międzynarodowe stowarzyszenia podkreśliły potrzebę innowacyjnych, skalowalnych i opłacalnych interwencji dotyczących stylu życia, które można by zintegrować z istniejącymi wcześniej strukturami opieki zdrowotnej. Narzędzia cyfrowe mają duży potencjał użyteczności klinicznej, ale istnieje kilka ważnych luk w wiedzy. Po pierwsze, dane dotyczące długoterminowej skuteczności są skąpe. Po drugie, większość dotychczasowych badań obejmowała tylko niewielką liczbę osób i istnieje potrzeba przeprowadzenia dużych randomizowanych badań kontrolowanych. Po trzecie, należy jeszcze wykazać opłacalność.

Celem tego badania jest ocena nowego narzędzia internetowego opracowanego na Uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, którego celem jest wspieranie autonomii pacjentów i motywowanie ich do wprowadzania zrównoważonych zmian w stylu życia.

U osób, które wcześniej przeszły zawał mięśnia sercowego, badacze przetestują hipotezę, że osoby, które mają dostęp do narzędzia, mają mniejszą częstość występowania dalszych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza i prowadzonym przez trzy lata.

Narzędzie jest oparte na sieci i jest używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest używany w tempie preferowanym przez każdą osobę, ale zaleca się, aby uczestnicy logowali się przynajmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (z ok. 80 możliwych obejmujących m.in. jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), co zajmuje ok. 15-30 minut do zakończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Wracając do następnej rundy, uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad wszelkimi zmianami wprowadzonymi od ostatniego razu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

11000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 35 do 80 lat
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed włączeniem do badania
  • dostęp do komputera lub telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie narzędzia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
Brak interwencji: Kontrole zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli nie mają dostępu do narzędzia. Rozwój choroby sercowo-naczyniowej śledzi się za pomocą rejestrów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, w porównaniu z uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lifestyle3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele tej propozycji. Propozycje należy kierować pocztą elektroniczną na adres internetverktyg@gu.se

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie stylu życia

3
Subskrybuj