- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309876
Prevención secundaria con la herramienta de estilo de vida
Prevención Secundaria de Enfermedades Cardiovasculares con la Herramienta Estilo de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo una de las principales causas de muerte en la mayoría de los países europeos, y se necesitan con urgencia nuevas estrategias de prevención.
Estudios previos sobre prevención primaria y secundaria han demostrado que las intervenciones en el estilo de vida pueden afectar los factores de riesgo de ECV y reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Sin embargo, muchos programas de prevención tienen un límite de tiempo y no brindan un apoyo continuo. También requieren costos sustanciales y recursos de atención médica. Además, la accesibilidad a los programas de prevención cardíaca primaria y secundaria es muy variable, al igual que la adherencia a largo plazo a los consejos sobre el estilo de vida.
A la luz de esto, las asociaciones internacionales han enfatizado la necesidad de intervenciones de estilo de vida innovadoras, escalables y rentables que puedan integrarse en las estructuras de atención médica preexistentes. Las herramientas digitales tienen un gran potencial de utilidad clínica, pero existen varias lagunas de conocimiento importantes. En primer lugar, los datos sobre la eficacia a largo plazo son escasos. En segundo lugar, la mayoría de los estudios hasta la fecha han incluido sólo un pequeño número de individuos, y se necesitan grandes estudios controlados aleatorios. En tercer lugar, queda por demostrar la rentabilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar una nueva herramienta basada en la web, desarrollada en la Universidad de Gotemburgo, Suecia, que tiene como objetivo apoyar la autonomía y la motivación del paciente para realizar cambios de estilo de vida sostenibles.
En personas que han sufrido previamente un infarto de miocardio, los investigadores probarán la hipótesis de que aquellos que acceden a la herramienta tienen una menor incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) en comparación con las personas de control.
El estudio es un estudio de un solo centro iniciado por un investigador que se llevó a cabo durante tres años.
La herramienta está basada en la web y se utiliza a través de una computadora o teléfono móvil. Se usa al ritmo preferido de cada individuo, pero se recomienda a los participantes que inicien sesión al menos cada dos semanas. En cada ronda, los participantes eligen un tema (de aprox. 80 coberturas posibles, p. alimentación, ejercicio, estrés, aspectos de autorreflexión), que toma aprox. 15-30 minutos para completar. Luego, los participantes reflexionan sobre el contenido y cómo podría implementarse en la vida diaria. Al regresar para la próxima ronda, se les pide a los participantes que reflexionen sobre los cambios realizados desde la última vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgitta Abrahamsson
- Número de teléfono: 0705316704
- Correo electrónico: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
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Contacto:
- Anders Rosengren
- Correo electrónico: anders.rosengren@gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 35 a 80 años
- infarto de miocardio en el año anterior a la inscripción
- Acceso a ordenador o teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- condiciones o tratamientos que a juicio del Investigador podrían afectar la evaluación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de la herramienta
Los participantes obtienen acceso a la herramienta y la usan regularmente
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Uso habitual de la herramienta digital Lifestyle
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Sin intervención: Controles sobre la atención habitual
Los participantes que se asignan al azar al control no pueden acceder a la herramienta.
El desarrollo de la enfermedad cardiovascular se sigue a través de registros clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación entre los participantes que utilizan la herramienta de forma habitual y los que reciben la atención habitual.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lifestyle3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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