- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309876
Prevenzione secondaria con lo strumento Stile di vita
Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari con lo strumento Stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono una delle principali cause di morte nella maggior parte dei paesi europei e sono urgentemente necessarie nuove strategie di prevenzione.
Precedenti studi sulla prevenzione primaria e secondaria hanno dimostrato che gli interventi sullo stile di vita possono influenzare i fattori di rischio per CVD e ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Molti programmi di prevenzione sono, tuttavia, limitati nel tempo e non riescono a fornire un supporto continuo. Richiedono anche costi sostanziali e risorse sanitarie. Inoltre, l'accessibilità ai programmi di prevenzione cardiaca primaria e secondaria è molto variabile, così come l'adesione a lungo termine ai consigli sullo stile di vita.
Alla luce di ciò, le associazioni internazionali hanno sottolineato la necessità di interventi sullo stile di vita innovativi, scalabili ed economici che potrebbero essere integrati nelle strutture sanitarie preesistenti. Gli strumenti digitali hanno un grande potenziale di utilità clinica, ma ci sono diverse importanti lacune nella conoscenza. In primo luogo, i dati sull'efficacia a lungo termine sono scarsi. In secondo luogo, la maggior parte degli studi fino ad oggi ha incluso solo un piccolo numero di individui e vi è la necessità di ampi studi controllati randomizzati. In terzo luogo, resta da dimostrare l'efficacia in termini di costi.
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo strumento basato sul web, sviluppato presso l'Università di Göteborg, in Svezia, che mira a supportare l'autonomia e la motivazione del paziente per apportare cambiamenti di stile di vita sostenibili.
In individui che hanno precedentemente sofferto di un infarto del miocardio gli investigatori verificheranno l'ipotesi che coloro che accedono allo strumento abbiano una minore incidenza di ulteriori eventi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto ai soggetti di controllo.
Lo studio è uno studio monocentrico avviato dal ricercatore condotto nell'arco di tre anni.
Lo strumento è basato sul Web e viene utilizzato tramite un computer o un telefono cellulare. Viene utilizzato al ritmo preferito di ogni individuo, ma si consiglia ai partecipanti di accedere almeno a settimane alterne. Ogni round i partecipanti scelgono un tema (su ca. 80 copertura possibile ad es. cibo, esercizio fisico, stress, aspetti di autoriflessione), che richiede ca. 15-30 minuti per completare. I partecipanti poi riflettono sul contenuto e su come potrebbe essere implementato nella vita quotidiana. Al ritorno per il turno successivo, i partecipanti sono invitati a riflettere su eventuali modifiche apportate dall'ultima volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Birgitta Abrahamsson
- Numero di telefono: 0705316704
- Email: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Luoghi di studio
-
-
-
Malmo, Svezia, 20502
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Anders Rosengren
- Email: anders.rosengren@gu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 35 a 80 anni
- infarto del miocardio entro un anno prima dell'arruolamento
- accesso al computer o al cellulare.
Criteri di esclusione:
- condizioni o trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo dello strumento
I partecipanti ottengono l'accesso allo strumento e lo utilizzano regolarmente
|
Uso regolare dello strumento Digital Lifestyle
|
|
Nessun intervento: Controlli sulle cure abituali
I partecipanti che vengono randomizzati al controllo non possono accedere allo strumento.
Lo sviluppo delle malattie cardiovascolari è seguito tramite registri clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lifestyle3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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