Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodlagos megelőzés az életmód eszközzel

2022. április 26. frissítette: Region Skåne

Szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzése az életmód eszközzel

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy digitális életmód eszköz használatára három éven keresztül, vagy egy kontrollcsoportba, anélkül, hogy hozzáférnének az eszközhöz. A kutatók előretekintően nyomon követik a korábban miokardiális infarktuson átesett betegek súlyos kardiovaszkuláris események előfordulását az eszközt rendszeresen használók és a kontrollcsoportba tartozók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) továbbra is a vezető halálokok maradnak a legtöbb európai országban, és sürgősen új megelőzési stratégiákra van szükség.

Az elsődleges és másodlagos prevencióval kapcsolatos korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az életmódbeli beavatkozások befolyásolhatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és csökkenthetik a szív- és érrendszeri megbetegedést és mortalitást. Számos prevenciós program azonban időben korlátozott, és nem nyújt folyamatos támogatást. Ezek jelentős költségeket és egészségügyi forrásokat is igényelnek. Ezen túlmenően az elsődleges és másodlagos szívprevenciós programok elérhetősége nagyon változó, csakúgy, mint az életmódbeli tanácsok hosszú távú betartása.

Ennek fényében a nemzetközi szövetségek hangsúlyozták az innovatív, méretezhető és költséghatékony életmódbeli beavatkozások szükségességét, amelyek integrálhatók a már meglévő egészségügyi struktúrákba. A digitális eszközök nagy potenciállal rendelkeznek a klinikai hasznosításban, de van néhány fontos tudáshiány. Először is, a hosszú távú hatásosságról kevés adat áll rendelkezésre. Másodszor, a legtöbb eddigi tanulmány csak kis számú személyt vont be, és szükség van nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokra. Harmadszor, a költséghatékonyságot még bizonyítani kell.

Ennek a tanulmánynak a célja egy új, a svédországi Göteborgi Egyetemen kifejlesztett web-alapú eszköz értékelése, amelynek célja, hogy támogassa a betegek autonómiáját és motivációját a fenntartható életmódváltásra.

A korábban szívinfarktuson átesett egyéneknél a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy az eszközhöz hozzáférő személyeknél kisebb a további súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása, mint a kontroll egyéneknél.

A tanulmány egy kutató által kezdeményezett egyközpontú vizsgálat, amelyet három éven keresztül folytattak le.

Az eszköz webalapú, és számítógépen vagy mobiltelefonon keresztül használható. Ezt mindenki az egyéni preferált ütemben használja, de a résztvevőknek ajánlott legalább kéthetente bejelentkezni. A résztvevők minden körben választanak egy témát (kb. 80 lehetséges burkolat pl. étkezés, testmozgás, stressz, önreflexiós szempontok), ami kb. 15-30 perc alatt elkészül. A résztvevők ezután elgondolkodnak a tartalomról és arról, hogyan lehetne azt a mindennapi életben megvalósítani. A következő fordulóra való visszatéréskor kérjük a résztvevőket, hogy gondolják át a legutóbbi alkalom óta történt változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

11000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malmo, Svédország, 20502
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 35-80 év
  • szívinfarktus a felvételt megelőző egy éven belül
  • számítógéphez vagy mobiltelefonhoz való hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  • olyan körülmények vagy kezelések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szerszám használata
A résztvevők hozzáférnek az eszközhöz, és rendszeresen használják
A digitális életmód eszköz rendszeres használata
Nincs beavatkozás: Szabályos ápolás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen irányítanak, nem férhetnek hozzá az eszközhöz. A szív- és érrendszeri betegségek kialakulását klinikai regisztereken keresztül követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, mint kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lifestyle3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel után lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslat céljainak elérése érdekében. Az ajánlatokat e-mailben kell eljuttatni az internetverktyg@gu.se címre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Életmód eszköz

3
Iratkozz fel