Secundaire Preventie Met de Lifestyle Tool
Secundaire preventie van hart- en vaatziekten met de Lifestyle Tool
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven een belangrijke doodsoorzaak in de meeste Europese landen, en nieuwe strategieën voor preventie zijn dringend nodig.
Eerdere onderzoeken naar primaire en secundaire preventie hebben aangetoond dat leefstijlinterventies risicofactoren voor hart- en vaatziekten kunnen beïnvloeden en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit kunnen verminderen. Veel preventieprogramma's zijn echter beperkt in de tijd en bieden geen continue ondersteuning. Ze vereisen ook aanzienlijke kosten en middelen voor de gezondheidszorg. Bovendien is de toegankelijkheid van primaire en secundaire hartpreventieprogramma's zeer variabel, evenals het langdurig naleven van leefstijladviezen.
In het licht hiervan hebben internationale verenigingen de noodzaak benadrukt van innovatieve, schaalbare en kosteneffectieve leefstijlinterventies die kunnen worden geïntegreerd in reeds bestaande gezondheidszorgstructuren. Digitale hulpmiddelen hebben een groot potentieel voor klinisch nut, maar er zijn verschillende belangrijke kennislacunes. Ten eerste zijn gegevens over de werkzaamheid op lange termijn schaars. Ten tweede hebben de meeste studies tot nu toe slechts een klein aantal individuen geïncludeerd en is er behoefte aan grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Ten derde moet de kosteneffectiviteit nog worden aangetoond.
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe webgebaseerde tool, ontwikkeld aan de Universiteit van Göteborg, Zweden, die tot doel heeft de autonomie en motivatie van de patiënt te ondersteunen om duurzame levensstijlveranderingen door te voeren.
Bij personen die eerder een hartinfarct hebben gehad, zullen de onderzoekers de hypothese testen dat degenen die toegang hebben tot de tool een lagere incidentie hebben van verdere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in vergelijking met controlepersonen.
De studie is een door een onderzoeker geïnitieerde single-center studie die gedurende drie jaar wordt uitgevoerd.
De tool is webgebaseerd en wordt gebruikt via een computer of mobiele telefoon. Het wordt gebruikt in het tempo van elk individu, maar deelnemers wordt aangeraden om minstens om de week in te loggen. Elke ronde kiezen de deelnemers een thema (uit ca. 80 mogelijke afdekkingen b.v. voeding, beweging, stress, aspecten van zelfreflectie), die ca. 15-30 minuten om te voltooien. De deelnemers reflecteren vervolgens op de inhoud en hoe deze in het dagelijks leven kan worden geïmplementeerd. Bij het terugkeren voor de volgende ronde wordt de deelnemers gevraagd na te denken over eventuele veranderingen sinds de laatste keer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birgitta Abrahamsson
- Telefoonnummer: 0705316704
- E-mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden, 20502
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Anders Rosengren
- E-mail: anders.rosengren@gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 35 tot 80 jaar
- hartinfarct binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving
- toegang tot computer of mobiele telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen of behandelingen die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van gereedschap
Deelnemers krijgen toegang tot de tool en gebruiken deze regelmatig
|
Regelmatig gebruik van de digitale Lifestyle-tool
|
|
Geen tussenkomst: Controles op gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd worden om te controleren, hebben geen toegang tot de tool.
Ontwikkeling van hart- en vaatziekten wordt gevolgd via klinische registraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen, vergeleken tussen deelnemers die het hulpmiddel regelmatig gebruiken en bij gebruikelijke zorg.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Rosengren, Professor, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lifestyle3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .