Étude d'innocuité du Tivanisiran pour traiter la sécheresse oculaire (FYDES)
8 septembre 2026 mis à jour par: Sylentis, S.A.
Cette étude examinera l'innocuité des gouttes ophtalmiques de tivanisiran sodique par rapport à l'excipient lorsqu'elles sont administrées une fois par jour pendant 1 an chez des sujets présentant des signes et des symptômes de sécheresse oculaire (SSO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85021
- Sylentis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Sylentis Investigative Site
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- FYDES Investigative Site
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 85032
- Sylentis Investigative Site
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Sylentis Investigative Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Sylentis Investigative Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- FYDES Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- FYDES Investigative Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Sylentis Investigative Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Sylentis Investigative Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- FYDES Investigative Site
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Sylentis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Sylentis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Sylentis Investigative Site
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Sylentis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Sylentis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Sylentis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Sylentis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Sylentis Investigative Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- FYDES Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sylentis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Sylentis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
- Utilisation de larmes artificielles (AT), de sérum autologue ou de médicaments spécifiques pour les yeux secs au cours des 6 derniers mois précédant la sélection
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes avec un test de grossesse positif
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Condition médicale actuelle, chronique ou récurrente qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur l'étude
- Tout traitement concomitant ou procédure oculaire ou chirurgie antérieure dans l'un ou l'autre des yeux ou modification de la dose de médicaments systémiques pouvant interférer avec l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique véhicule
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1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) une fois par jour
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Expérimental: Solution ophtalmique de Tivanisiran sodique
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1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYL1001_VI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .