Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Tivanisiran for å behandle tørre øyne (FYDES)

8. september 2026 oppdatert av: Sylentis, S.A.
Denne studien vil undersøke sikkerheten til tivanisiran-natrium øyedråper versus vehikel når de doseres én gang daglig i 1 år hos personer med tegn og symptomer på tørre øyesykdom (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85021
        • Sylentis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • FYDES Investigative Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 85032
        • Sylentis Investigative Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • FYDES Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • FYDES Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • FYDES Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Sylentis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • FYDES Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sylentis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Sylentis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
  • Bruk av kunstige tårer (AT), autologt serum eller spesifikke medisiner for tørre øyne i løpet av de siste 6 månedene før valget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner med en postitiv graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før inkludering
  • Nåværende, tidligere kronisk eller tilbakevendende medisinsk tilstand som, ifølge etterforskeren, kan påvirke studien
  • Enhver samtidig behandling eller tidligere okulær prosedyre eller kirurgi i enten øyet eller endring av dosen av systemiske medisiner som kan forstyrre forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig
Eksperimentell: Tivanisiran natrium oftalmisk løsning
Legemiddel: Tivanisiran natrium oftalmisk løsning
1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYL1001_VI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere