Estudio de seguridad de Tivanisiran para tratar el ojo seco (FYDES)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Sylentis, S.A.
Este estudio examinará la seguridad de las gotas oftálmicas de tivanisirán sódico frente al vehículo cuando se dosifican una vez al día durante 1 año en sujetos con signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Sylentis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sylentis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- FYDES Investigative Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 85032
- Sylentis Investigative Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Sylentis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Sylentis Investigative Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- FYDES Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- FYDES Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Sylentis Investigative Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Sylentis Investigative Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Sylentis Investigative Site
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Sylentis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Sylentis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Sylentis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Sylentis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sylentis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- FYDES Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sylentis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Sylentis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Uso de lágrimas artificiales (AT), suero autólogo o medicamentos específicos para el ojo seco durante los últimos 6 meses previos a la selección
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia con prueba de embarazo positiva
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Participando actualmente o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión
- Condición médica crónica o recurrente actual, previa que, según el investigador, podría afectar el estudio
- Cualquier tratamiento concomitante o procedimiento ocular previo o cirugía en cualquiera de los ojos o alteración de la dosis de medicamentos sistémicos que pudieran interferir en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
|
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día
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Experimental: Solución oftálmica de tivanisirán sódico
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1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYL1001_VI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .