Исследование безопасности тиванисирана для лечения синдрома сухого глаза (FYDES)
8 сентября 2026 г. обновлено: Sylentis, S.A.
В этом исследовании будет изучена безопасность глазных капель тиванизиран натрия по сравнению с носителем при дозировании один раз в день в течение 1 года у субъектов с признаками и симптомами болезни сухого глаза (ССГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Sylentis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- FYDES Investigative Site
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- FYDES Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- FYDES Investigative Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- FYDES Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Дали письменное согласие на участие в исследовании
- Использование искусственных слез (AT), аутологичной сыворотки или специальных препаратов для лечения сухости глаз в течение последних 6 месяцев до отбора
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины с положительным тестом на беременность
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до включения
- Текущее, предыдущее хроническое или рецидивирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование.
- Любое сопутствующее лечение или предшествующая глазная процедура или хирургическое вмешательство на любом глазу или изменение дозы системных препаратов, которые могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный офтальмологический раствор
|
1 капля в пораженный глаз (глаза) один раз в день
|
|
Экспериментальный: Тиванисиран натрия офтальмологический раствор
|
1 капля в пораженный глаз (глаза) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYL1001_VI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .