Sicherheitsstudie zu Tivanisiran zur Behandlung des Trockenen Auges (FYDES)
8. September 2026 aktualisiert von: Sylentis, S.A.
In dieser Studie wird die Sicherheit von Tivanisiran-Natrium-Augentropfen im Vergleich zu Vehikeln untersucht, wenn sie 1 Jahr lang einmal täglich bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
- Sylentis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Sylentis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- FYDES Investigative Site
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Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 85032
- Sylentis Investigative Site
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Sylentis Investigative Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- FYDES Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- FYDES Investigative Site
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Sylentis Investigative Site
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Sylentis Investigative Site
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Sylentis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Sylentis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Sylentis Investigative Site
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- FYDES Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sylentis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Verwendung von künstlichen Tränen (AT), autologem Serum oder spezifischen Medikamenten gegen trockene Augen in den letzten 6 Monaten vor der Auswahl
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme
- Aktueller, früherer chronischer oder wiederkehrender medizinischer Zustand, der sich nach Angaben des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnte
- Jede gleichzeitige Behandlung oder vorherige Augenoperation oder Operation an einem der Augen oder Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
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1 Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n).
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Experimental: Tivanisiran-Natrium-Augenlösung
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1 Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYL1001_VI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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