Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivanisiranin turvallisuustutkimus kuivasilmäisyyden hoitoon (FYDES)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sylentis, S.A.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tivanisiraaninatriumsilmätippojen turvallisuutta vehikkeliin verrattuna, kun niitä annostellaan kerran päivässä 1 vuoden ajan potilailla, joilla on kuivasilmäsairauden (DED) merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Sylentis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • FYDES Investigative Site
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 85032
        • Sylentis Investigative Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • FYDES Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • FYDES Investigative Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • FYDES Investigative Site
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Sylentis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • FYDES Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sylentis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Sylentis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • tekokyyneleiden (AT), autologisen seerumin tai erityisten kuivasilmälääkkeiden käyttö valintaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Nykyinen, aiempi krooninen tai toistuva sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen
  • Mikä tahansa samanaikainen hoito tai aikaisempi silmätoimenpiteet tai leikkaus kummassakin silmässä tai systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen, joka saattaa häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä
Kokeellinen: Tivanisiran-natrium oftalminen liuos
Lääke: Tivanisiran-natrium oftalminen liuos
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla on okulaarista ja ei-okulaarisesta hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylentis, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYL1001_VI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Tivanisiran-natrium oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa