Tivanisiranin turvallisuustutkimus kuivasilmäisyyden hoitoon (FYDES)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sylentis, S.A.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tivanisiraaninatriumsilmätippojen turvallisuutta vehikkeliin verrattuna, kun niitä annostellaan kerran päivässä 1 vuoden ajan potilailla, joilla on kuivasilmäsairauden (DED) merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Sylentis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- FYDES Investigative Site
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- FYDES Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- FYDES Investigative Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- FYDES Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- tekokyyneleiden (AT), autologisen seerumin tai erityisten kuivasilmälääkkeiden käyttö valintaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Nykyinen, aiempi krooninen tai toistuva sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen
- Mikä tahansa samanaikainen hoito tai aikaisempi silmätoimenpiteet tai leikkaus kummassakin silmässä tai systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen, joka saattaa häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tivanisiran-natrium oftalminen liuos
|
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYL1001_VI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .