Bezpečnostní studie Tivanisiranu k léčbě suchého oka (FYDES)
8. září 2026 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost očních kapek sodné soli tivanisiranu oproti vehikulu při dávkování jednou denně po dobu 1 roku u subjektů se známkami a příznaky onemocnění suchého oka (DED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85021
- Sylentis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- FYDES Investigative Site
-
Hemet, California, Spojené státy, 92545
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- FYDES Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- FYDES Investigative Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- FYDES Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
- Použití umělých slz (AT), autologního séra nebo specifických léků na suché oko během posledních 6 měsíců před výběrem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy s pozitivním těhotenským testem
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před zařazením
- Současný, předchozí chronický nebo opakující se zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl ovlivnit studii
- Jakákoli souběžná léčba nebo předchozí oční zákrok nebo chirurgický zákrok v kterémkoli oku nebo změna dávky systémových léků, které by mohly ovlivnit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
|
1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně
|
|
Experimentální: Sodná sůl tivanisiranu oční roztok
|
1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYL1001_VI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .