Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Tivanisiranu w leczeniu zespołu suchego oka (FYDES)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu tivanisiranu sodowego w porównaniu z podłożem, przy dawkowaniu raz dziennie przez 1 rok u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Sylentis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • FYDES Investigative Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 85032
        • Sylentis Investigative Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • FYDES Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • FYDES Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • FYDES Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Sylentis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • FYDES Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sylentis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Sylentis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Stosowanie sztucznych łez (AT), autologicznej surowicy lub określonych leków na zespół suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed selekcją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią z dodatnim wynikiem testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Obecny, przewlekły lub nawracający stan chorobowy, który według badacza może mieć wpływ na badanie
  • Jakiekolwiek leczenie towarzyszące lub wcześniejszy zabieg okulistyczny lub zabieg chirurgiczny w jednym oku lub zmiana dawki leków ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
Lek: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie
Eksperymentalny: Roztwór do oczu Tivanisiran sodu
Lek: Tivanisiran sodu roztwór oftalmiczny
1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocznym i niezwiązanym z oczami (TEAE) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYL1001_VI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj