Studio sulla sicurezza di Tivanisiran per il trattamento dell'occhio secco (FYDES)
8 settembre 2026 aggiornato da: Sylentis, S.A.
Questo studio esaminerà la sicurezza del collirio di tivanisiran sodico rispetto al veicolo quando somministrato una volta al giorno per 1 anno in soggetti con segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Sylentis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Sylentis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- FYDES Investigative Site
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Hemet, California, Stati Uniti, 92545
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 85032
- Sylentis Investigative Site
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Sylentis Investigative Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Sylentis Investigative Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- FYDES Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- FYDES Investigative Site
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Sylentis Investigative Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Sylentis Investigative Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Sylentis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Sylentis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Sylentis Investigative Site
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Sylentis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Sylentis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Sylentis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Sylentis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Sylentis Investigative Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- FYDES Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sylentis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Sylentis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio
- Uso di lacrime artificiali (AT), siero autologo o farmaci specifici per l'occhio secco negli ultimi 6 mesi prima della selezione
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano con un test di gravidanza positivo
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico nei 2 mesi precedenti l'inclusione
- Condizione medica attuale, precedente cronica o ricorrente che, secondo il ricercatore, potrebbe avere un impatto sullo studio
- Qualsiasi trattamento concomitante o precedente procedura oculare o intervento chirurgico in uno degli occhi o alterazione della dose di farmaci sistemici che potrebbero interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tivanisiran sodico
|
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYL1001_VI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .