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Studio sulla sicurezza di Tivanisiran per il trattamento dell'occhio secco (FYDES)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Sylentis, S.A.
Questo studio esaminerà la sicurezza del collirio di tivanisiran sodico rispetto al veicolo quando somministrato una volta al giorno per 1 anno in soggetti con segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Sylentis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • FYDES Investigative Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 85032
        • Sylentis Investigative Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • FYDES Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • FYDES Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • FYDES Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Sylentis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • FYDES Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sylentis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Sylentis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio
  • Uso di lacrime artificiali (AT), siero autologo o farmaci specifici per l'occhio secco negli ultimi 6 mesi prima della selezione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano con un test di gravidanza positivo
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico nei 2 mesi precedenti l'inclusione
  • Condizione medica attuale, precedente cronica o ricorrente che, secondo il ricercatore, potrebbe avere un impatto sullo studio
  • Qualsiasi trattamento concomitante o precedente procedura oculare o intervento chirurgico in uno degli occhi o alterazione della dose di farmaci sistemici che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno
Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tivanisiran sodico
Droga: Soluzione oftalmica sodica di Tivanisiran
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e non oculare (TEAE) per 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYL1001_VI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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