Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Tivanisiran til behandling af tørre øjne (FYDES)

16. februar 2024 opdateret af: Sylentis, S.A.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden af ​​tivanisiran-natrium øjendråber versus vehikel, når de doseres én gang dagligt i 1 år hos forsøgspersoner med tegn og symptomer på tørre øjensygdomme (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Sylentis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • FYDES Investigative Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 85032
        • Sylentis Investigative Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • FYDES Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • FYDES Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • FYDES Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Sylentis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • FYDES Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sylentis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Sylentis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Brug af kunstige tårer (AT), autologt serum eller specifik medicin mod tørre øjne i løbet af de sidste 6 måneder før valget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder med en postitiv graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 2 måneder forud for inklusion
  • Aktuel, tidligere kronisk eller tilbagevendende medicinsk tilstand, som ifølge efterforskeren kan påvirke undersøgelsen
  • Enhver samtidig behandling eller forudgående okulær procedure eller operation i enten øjet eller ændring af dosis af systemisk medicin, der kan interferere i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt
Eksperimentel: Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning
Medicin: Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning
1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med okulær og ikke-okulær behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1001_VI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner