Estudo de segurança de Tivanisiran para tratar olho seco (FYDES)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sylentis, S.A.
Este estudo examinará a segurança do colírio de tivanisiran sódico versus veículo quando administrado uma vez ao dia por 1 ano em indivíduos com sinais e sintomas de olho seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Sylentis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- FYDES Investigative Site
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- FYDES Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- FYDES Investigative Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
-
Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- FYDES Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ter dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
- Uso de lágrimas artificiais (AT), soro autólogo ou medicamentos específicos para olho seco nos últimos 6 meses anteriores à seleção
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando com teste de gravidez positivo
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável
- Atualmente participando ou participou de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores à inclusão
- Condição médica atual, crônica anterior ou recorrente que, de acordo com o investigador, pode impactar o estudo
- Qualquer tratamento concomitante ou procedimento ocular anterior ou cirurgia em qualquer um dos olhos ou alteração da dose de medicamentos sistêmicos que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
|
1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia
|
|
Experimental: Solução oftálmica de ivanisirana sódica
|
1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento ocular e não ocular (TEAEs) por 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYL1001_VI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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