Säkerhetsstudie av Tivanisiran för att behandla torra ögon (FYDES)
8 september 2026 uppdaterad av: Sylentis, S.A.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten för ögondroppar av tivanisiran natrium kontra vehikel när de doseras en gång dagligen i 1 år hos patienter med tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Sylentis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- FYDES Investigative Site
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92545
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- FYDES Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- FYDES Investigative Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- FYDES Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien
- Användning av konstgjorda tårar (AT), autologt serum eller specifika läkemedel mot torra ögon under de senaste 6 månaderna före valet
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor med ett postitivt graviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 2 månader före inkluderingen
- Aktuellt, tidigare kroniskt eller återkommande medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, kan påverka studien
- Eventuell samtidig behandling eller tidigare ögoningrepp eller operation i antingen ögat eller ändring av dosen av systemiska läkemedel som kan störa prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen
|
|
Experimentell: Tivanisiran natrium oftalmisk lösning
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYL1001_VI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .