Veiligheidsstudie van Tivanisiran voor de behandeling van droge ogen (FYDES)
8 september 2026 bijgewerkt door: Sylentis, S.A.
Deze studie onderzoekt de veiligheid van tivanisiran-natrium-oogdruppels versus vehiculum bij eenmaal daagse dosering gedurende 1 jaar bij proefpersonen met tekenen en symptomen van droge-ogenziekte (DED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Sylentis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- FYDES Investigative Site
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 85032
- Sylentis Investigative Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- FYDES Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- FYDES Investigative Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- FYDES Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Hebben hun schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Gebruik van kunsttranen (AT), autoloog serum of specifieke medicijnen voor droge ogen gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de selectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met een positieve zwangerschapstest
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen de 2 maanden voorafgaand aan opname
- Huidige, eerdere chronische of terugkerende medische aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek
- Elke gelijktijdige behandeling of eerdere oculaire ingreep of operatie aan een van beide ogen of wijziging van de dosis van systemische medicatie die de studie zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
|
Eenmaal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
|
|
Experimenteel: Tivanisiran natrium oftalmische oplossing
|
Eenmaal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number and Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYL1001_VI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .