Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Tivanisiran voor de behandeling van droge ogen (FYDES)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sylentis, S.A.
Deze studie onderzoekt de veiligheid van tivanisiran-natrium-oogdruppels versus vehiculum bij eenmaal daagse dosering gedurende 1 jaar bij proefpersonen met tekenen en symptomen van droge-ogenziekte (DED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Sylentis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • FYDES Investigative Site
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 85032
        • Sylentis Investigative Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • FYDES Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • FYDES Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • FYDES Investigative Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Sylentis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • FYDES Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sylentis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Sylentis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Hebben hun schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gebruik van kunsttranen (AT), autoloog serum of specifieke medicijnen voor droge ogen gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de selectie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met een positieve zwangerschapstest
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen de 2 maanden voorafgaand aan opname
  • Huidige, eerdere chronische of terugkerende medische aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Elke gelijktijdige behandeling of eerdere oculaire ingreep of operatie aan een van beide ogen of wijziging van de dosis van systemische medicatie die de studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Eenmaal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Experimenteel: Tivanisiran natrium oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Tivanisiran natrium oogheelkundige oplossing
Eenmaal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en percentage proefpersonen met oculaire en niet-oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYL1001_VI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren