ドライアイを治療するためのチバニシランの安全性研究 (FYDES)
2024年2月16日 更新者：Sylentis, S.A.
この研究では、ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状を持つ被験者に 1 年間 1 日 1 回投与した場合のチバニシラン ナトリウム点眼薬とビヒクルの安全性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85021
- Sylentis Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Sylentis Investigative Site
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- FYDES Investigative Site
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、85032
- Sylentis Investigative Site
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Sylentis Investigative Site
-
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Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- FYDES Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- FYDES Investigative Site
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Sylentis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- FYDES Investigative Site
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Sylentis Investigative Site
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Sylentis Investigative Site
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Sylentis Investigative Site
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Sylentis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Sylentis Investigative Site
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Sylentis Investigative Site
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Sylentis Investigative Site
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Sylentis Investigative Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- FYDES Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sylentis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Sylentis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -研究に参加することに書面による同意を与えている
- -選択前の過去6か月間の人工涙液（AT）、自己血清または特定のドライアイ薬の使用
除外基準:
- -陽性の妊娠検査を受けた妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない
- -現在参加している、または参加する前の2か月以内に別の臨床試験に参加した
- -研究者によると、研究に影響を与える可能性のある現在、以前の慢性または再発性の病状
- -いずれかの眼の併用治療または以前の眼科手術または手術、または試験に干渉する可能性のある全身薬の用量の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
|
罹患した眼に 1 日 1 回 1 滴
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|
実験的：チバニシランナトリウム点眼液
|
罹患した眼に 1 日 1 回 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の眼科および非眼科治療による緊急有害事象（TEAE）の頻度と割合
時間枠：1年
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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