- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311293
Étude sur le mécanisme moléculaire du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique avec anxiété et dépression basée sur une analyse de corrélation multi-omique
2 avril 2022 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Le groupe de recherche a l'intention de mener une étude cas-témoin pour recruter des patients SII-D présentant des symptômes d'anxiété et de dépression, en prélevant la muqueuse intestinale pour le séquençage du transcriptome unicellulaire, en prélevant du sang périphérique pour l'analyse protéomique, les deux groupes et les symptômes des patients sont associés , puis découvrez les caractéristiques des changements au niveau moléculaire associés au dysfonctionnement de l'axe cerveau-intestin, explorez le mécanisme physiopathologique de l'anxiété et de la dépression comorbides et du SCI, et découvrez des cibles potentielles pour un traitement efficace.
Ce projet peut aider à construire la carte unicellulaire du côlon des patients SII-D et à explorer les gènes différentiellement exprimés dans le côlon des patients SII et leurs voies de signalisation liées à la neurorégulation, fournissant une cible thérapeutique efficace pour le traitement de l'anxiété et de la dépression comorbides et IBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Xi'an, Chine, 712000
- Tang-du Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Répondre aux critères de diagnostic de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique ;
- Âgé entre 18 et 65 ans (inclus), homme ou femme ;
- Évaluation HAMA ≥ 14 points ou évaluation HAMD ≥ 17 points
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles que l'infarctus du myocarde, l'infarctus cérébral, les maladies coronariennes, etc.);
- Fonction hépatique et rénale anormale (ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou T-Bil > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou Cr supérieure à la limite supérieure de la normale), maladies du système hématopoïétique et tumeurs ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie et cholécystectomie) ;
- Diagnostic antérieur de maladies organiques de l'appareil digestif, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, la tuberculose intestinale, etc., ou encore associées à un ulcère peptique, une diarrhée infectieuse, etc. ;
- Diagnostic antérieur de maladies similaires aux symptômes du syndrome du côlon irritable, telles que l'entérite à éosinophiles, la colite microscopique (y compris la colite au collagène et la colite lymphocytaire), l'intolérance au lactose, le syndrome de malabsorption ;
- Diagnostic antérieur de maladies du système digestif non intestinal, telles que péritonite tuberculeuse, calculs biliaires, cirrhose, pancréatite chronique ;
- Diagnostic antérieur de maladies affectant la fonction du tube digestif, telles que l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'endométriose, les maladies auto-immunes, le diabète, etc. ;
- 4. Patients ayant pris des médicaments à risque hémorragique ou à risque hémorragique accru avant le traitement ;
- 4. Patients ayant pris des antidépresseurs et des psychotropes avant le traitement ;
- 4. Utiliser des médicaments qui affectent la motilité et la fonction gastro-intestinales, tels que les médicaments procinétiques, les anticholinergiques, les inhibiteurs calciques, les agonistes/antagonistes des récepteurs 5-HT, les antidiarrhéiques, les antiacides, les modulateurs des bactéries intestinales et les antibiotiques ;
- constitution allergique;
- Femmes enceintes et allaitantes ; D'autres qui peuvent affecter la conformité à l'étude ou affecter négativement les résultats à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Volontaires en bonne santé
|
Observer l'étendue des lésions coliques et obtenir des échantillons de muqueuse intestinale
|
Patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée simple
|
Observer l'étendue des lésions coliques et obtenir des échantillons de muqueuse intestinale
|
Patients atteints du syndrome du côlon irritable accompagné d'anxiété et de dépression
|
Observer l'étendue des lésions coliques et obtenir des échantillons de muqueuse intestinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'anxiété et de dépression
Délai: jusqu'à 100 semaines
|
Évaluer dans quelle mesure une maladie affecte un état mental
|
jusqu'à 100 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Irritable Bowel Syndrome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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