- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05311293
Tanulmány a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma szorongással és depresszióval járó molekuláris mechanizmusáról multi-omics korrelációs elemzés alapján
2022. április 2. frissítette: Tang-Du Hospital
A kutatócsoport eset-kontroll vizsgálatot kíván végezni szorongásos és depressziós tünetekkel küzdő IBS-D betegek toborzására, a bélnyálkahártya összegyűjtésével az egysejtű transzkriptom szekvenáláshoz, a perifériás vér gyűjtésével proteomikai elemzéshez, a két csoport és a betegek tünetei összefüggenek. , majd fedezze fel az agy-bél tengely diszfunkciójával összefüggő molekuláris szintű változások jellemzőit, fedezze fel a komorbid szorongás és depresszió, valamint az IBS patofiziológiai mechanizmusát, és fedezze fel a hatékony kezelés lehetséges célpontjait.
Ez a projekt segíthet az IBS-D betegek vastagbél egysejtes térképének megalkotásában, valamint az IBS-betegek vastagbéljében lévő, eltérően expresszálódó gének és a neuroregulációhoz kapcsolódó jelátviteli útvonalaik feltárásában, hatékony terápiás célpontot biztosítva a komorbid szorongás és depresszió kezelésében. és IBS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína, 712000
- Tang-du Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Teljesítse a Róma IV. diagnosztikai kritériumait a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma esetében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Róma IV. diagnosztikai kritériumait a hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma esetében;
- 18 és 65 év közötti (beleértve), férfi vagy nő;
- HAMA értékelés ≥ 14 pont vagy HAMD értékelés ≥ 17 pont
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben (például szívinfarktusban, agyi infarktusban, szívkoszorúér-betegségben stb.) szenvedő betegek;
- Kóros máj- és veseműködés (ALT vagy AST > a normál felső határának 1,5-szerese, vagy T-Bil > a normál felső határának 1,5-szerese, vagy Cr több, mint a normál felső határa), hematopoietikus rendszer betegségei és daganatai;
- Hasi műtéten átesett betegek (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia);
- Az emésztőrendszer szervi betegségeinek korábbi diagnosztizálása, mint például gyulladásos bélbetegség, bélgümőkór stb., vagy még mindig társul peptikus fekéllyel, fertőző hasmenéssel stb.;
- Az irritábilis bél szindróma tüneteihez hasonló betegségek korábbi diagnosztizálása, például eozinofil enteritis, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (beleértve a kollagén vastagbélgyulladást és a limfocitás vastagbélgyulladást), laktóz intolerancia, felszívódási zavar szindróma;
- Nem bélrendszeri eredetű emésztőrendszeri betegségek, például tuberkulózisos hashártyagyulladás, epekő, cirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korábbi diagnózisa;
- Az emésztőrendszer működését befolyásoló betegségek korábbi diagnosztizálása, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, endometriózis, autoimmun betegségek, cukorbetegség stb.;
- 4. Olyan betegek, akik a kezelés előtt vérzésveszélyes vagy fokozott vérzési kockázatú gyógyszereket szedtek;
- 4. A kezelés előtt antidepresszáns és pszichotróp gyógyszereket szedő betegek;
- 4. Használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását és működését, például prokinetikus gyógyszereket, antikolinerg gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat, 5-HT receptor agonisták/antagonisták, hasmenés elleni szerek, antacidok, bélbaktérium-modulátorok és antibiotikumok;
- Allergiás alkat;
- Terhes és szoptató nők; Mások, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést vagy hátrányosan befolyásolhatják a vizsgáló által megítélt eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges önkéntesek
|
Figyelje meg a vastagbél elváltozások mértékét, és vegyen bélnyálkahártya-mintákat
|
Egyszerű hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek
|
Figyelje meg a vastagbél elváltozások mértékét, és vegyen bélnyálkahártya-mintákat
|
Irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek, akiket szorongás és depresszió kísér
|
Figyelje meg a vastagbél elváltozások mértékét, és vegyen bélnyálkahártya-mintákat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás és depresszió pontszám
Időkeret: akár 100 hétig
|
Annak értékelése, hogy egy betegség milyen mértékben befolyásolja a mentális állapotot
|
akár 100 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Irritable Bowel Syndrome
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium