- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311293
Undersøgelse af den molekylære mekanisme af diarré-dominerende irritabel tyktarm med angst og depression baseret på multi-omics korrelationsanalyse
2. april 2022 opdateret af: Tang-Du Hospital
Forskergruppen har til hensigt at udføre et case-kontrol studie for at rekruttere IBS-D patienter med angst- og depressionssymptomer, ved at indsamle tarmslimhinden til enkeltcellet transkriptom sekventering, indsamle perifert blod til proteomisk analyse, de to grupper og patientsymptomer er forbundet , og opdag derefter egenskaberne ved molekylære niveauændringer forbundet med dysfunktion af hjerne-tarmaksen, udforsk den patofysiologiske mekanisme for komorbid angst og depression og IBS, og opdag potentielle mål for effektiv behandling.
Dette projekt kan hjælpe med at konstruere tyktarmens enkeltcellekort over IBS-D-patienter og udforske de differentielt udtrykte gener i tyktarmen hos IBS-patienter og deres signalveje relateret til neuroregulering, hvilket giver et effektivt terapeutisk mål til behandling af komorbid angst og depression og IBS.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 712000
- Tang-Du Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for diarré-dominerende irritabel tyktarm
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for diarré-dominerende irritabel tyktarm;
- I alderen mellem 18 og 65 år (inklusive), mand eller kvinde;
- HAMA vurdering ≥ 14 point eller HAMD vurdering ≥ 17 point
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, koronar hjertesygdom osv.);
- Unormal lever- og nyrefunktion (ALT eller AST > 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller T-Bil > 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller Cr mere end den øvre grænse for normal), hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer;
- Patienter med en anamnese med abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi);
- Tidligere diagnose af organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, etc., eller stadig forbundet med mavesår, infektiøs diarré, etc.;
- Tidligere diagnose af sygdomme, der ligner irritabel tyktarmssyndrom, såsom eosinofil enteritis, mikroskopisk colitis (herunder collagen colitis og lymfocytisk colitis), laktoseintolerans, malabsorptionssyndrom;
- Tidligere diagnosticering af ikke-tarmsygdomme i fordøjelsessystemet, såsom tuberkuløs peritonitis, galdesten, skrumpelever, kronisk pancreatitis;
- Tidligere diagnose af sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens funktion, såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, endometriose, autoimmune sygdomme, diabetes, etc.;
- 4. Patienter, der har taget medicin med blødningsrisiko eller øget blødningsrisiko før behandling;
- 4. Patienter, der har taget antidepressive lægemidler og psykofarmaka før behandling;
- 4. Brug lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet og funktion, såsom prokinetiske lægemidler, antikolinerge lægemidler, calciumkanalblokkere, 5-HT-receptoragonister/antagonister, antidiarrémidler, antacida, tarmbakteriemodulatorer og antibiotika;
- Allergisk konstitution;
- Gravide og ammende kvinder; Andre, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller negativt påvirke resultaterne som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
|
Observer omfanget af tyktarmslæsioner og indhent tarmslimhindeprøver
|
Patienter med simpel diarré-dominerende irritabel tyktarm
|
Observer omfanget af tyktarmslæsioner og indhent tarmslimhindeprøver
|
Patienter med irritabel tyktarm ledsaget af angst og depression
|
Observer omfanget af tyktarmslæsioner og indhent tarmslimhindeprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for angst og depression
Tidsramme: op til 100 uger
|
At evaluere i hvilket omfang en sygdom påvirker en psykisk tilstand
|
op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Irritable Bowel Syndrome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAfsluttetGaldeforsnævring | Gulsot, obstruktivFrankrig
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForenede Stater