Transmission du Covid-19 lors d'événements Clubbing dans des lieux fermés (ITOC)
1 avril 2022 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'étude ITOC est un essai randomisé, contrôlé et multicentrique en grappes en région parisienne, France.
L'intervention est un événement clubbing indoor de 8 heures sans port de masque, sans distanciation sociale, à capacité maximale de la salle.
1 200 volontaires sains âgés de 18 à 49 ans et entièrement vaccinés seront inclus.
Les participants sont recrutés par groupe de 10 personnes maximum, pour être randomisés 2:1 dans un groupe expérimental (800 volontaires dans un lieu) ou un groupe témoin (400 volontaires invités à rester à la maison).
Tous les participants fourniront un échantillon salivaire le jour de l'expérience et sept jours plus tard.
Les participants répondront également à des enquêtes sur l'impact social et psychologique du confinement et de la fermeture des clubs indoor, sur l'attitude vis-à-vis de la vaccination, sur les comportements à risque de transmission de la COVID-19 le jour de l'événement (pour les deux groupes) ainsi qu'à des enquêtes de suivi sur les symptômes que le participant peut éprouver.
Les analyses virologiques comprennent la réaction en chaîne par polymérase (PCR) d'échantillons salivaires et de l'air du site, en étudiant la PCR du SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75013
- ANRS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 49 ans
- Vaccination terminée
- Personnes ayant déclaré n'avoir aucun facteur de risque de forme sévère de la maladie Covid-19
- Personnes ayant déclaré ne pas habiter au même endroit qu'une personne présentant ces facteurs de risque
- Les personnes résidant en région Ile-de-France
- Les affiliés au régime du citoyen français de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes de COVID dans les 2 semaines précédant l'événement
- Femme enceinte ou femme déclarant ne pas avoir de méthode de contraception efficace
- Auto-identification des conditions médicales ou des comorbidités identifiées comme un risque avéré d'infection grave au COVID
- Personnes vivant avec une personne présentant ces facteurs de risque
- Diagnostic confirmé de SRAS-CoV-2 dans les deux semaines précédant l'événement
- Participants sous tutelle ou curatelle ;
- Participants mineurs ;
- Participants incapables de donner leur consentement libre et éclairé ;
- Adhérents non affiliés au régime citoyen français de sécurité sociale : obligation d'adhérer à un régime de sécurité sociale ou d'en être bénéficiaire.
- Participants sous protection juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: participer à l'événement
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Participer à un événement club sans masque, en salle, avec des personnes vaccinées.
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Aucune intervention: Non participant à l'événement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de RT-PCR positives au jour 7
Délai: Jour 7
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Nombre de participants dans chaque groupe avec une RT-PCR salivaire positive
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 5 à jour 10
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Nombre d'infections asymptomatiques, symptomatiques et sévères par le SRAS-CoV-2 selon une auto-évaluation par un questionnaire envoyé en ligne dans chaque groupe
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Jour 5 à jour 10
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Nombre de participants atteints de virus respiratoires saisonniers
Délai: Jour 0 et jour 7
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Nombre de participants dans chaque groupe avec une PCR positive pour les virus respiratoires saisonniers
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Jour 0 et jour 7
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Nombre d'infections respiratoires symptomatiques et asymptomatiques
Délai: Jour 5 à jour 10
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Nombre d'infections par des virus respiratoires saisonniers asymptomatiques, symptomatiques et sévères selon une auto-évaluation par un questionnaire envoyé en ligne
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Jour 5 à jour 10
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Nombre de virus détectés dans l'air
Délai: Jour 0
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Nombre de virus détectés dans l'air, par l'AerosolSense
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Jour 0
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Nombre de mutations, délétions et insertions sur le génome viral dans les échantillons des participants
Délai: Jour 0 et jour 7
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Séquençage du génome entier du virus détecté dans les échantillons des participants : nombre de mutations, délétions ou insertions sur tous les gènes viraux de séquences consensus
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Jour 0 et jour 7
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Nombre de mutations, délétions et insertions sur le génome viral dans les échantillons d'aérosols
Délai: Jour 0 et jour 7
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Séquençage du génome entier de virus détectés dans des échantillons d'aérosols : nombre de mutations, délétions ou insertions sur tous les gènes viraux de séquences consensus
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Jour 0 et jour 7
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Pourcentage de divergence entre l'analyse phylogénétique des participants et les échantillons d'aérosols
Délai: Jour 0 et jour 7
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Établir la matrice de distance entre les virus dans les échantillons des participants et les virus détectés par détection d'aérosol
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Jour 0 et jour 7
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Pourcentage d'adhésion au protocole sanitaire
Délai: Jour 1
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Pourcentage de réponses positives à un questionnaire évaluant le degré d'adhésion au protocole sanitaire par questionnaire envoyé en ligne aux participants et organisateurs après les soirées.
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Jour 1
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Pourcentage d'interactions entre les participants pendant l'événement
Délai: Jour 1
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Pourcentage de réponses à un questionnaire évaluant le nombre d'interactions individuelles lors de l'événement
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS0066s
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .