密閉された場所でのクラブイベント中の新型コロナウイルス感染症 (ITOC)
2022年4月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ITOC 研究は、フランスのパリ地域で行われたクラスター無作為化対照多施設共同試験です。
この介入は、マスク着用なし、ソーシャルディスタンスなし、部屋の最大収容人数での8時間の屋内クラブイベントです。
18～49歳でワクチン接種済みの健康なボランティア1,200人が含まれる。
参加者は最大 10 人のグループごとに募集され、2:1 で実験グループ (会場にいるボランティア 800 人) または対照グループ (自宅待機を求められたボランティア 400 人) にランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、実験当日と 7 日後に唾液サンプルを提供します。
参加者はまた、ロックダウンと屋内クラブ閉鎖の社会的および心理的影響、ワクチン接種に対する態度、イベント当日の新型コロナウイルス感染症の感染リスクにさらされる行動（両グループ）、および症状に関する追跡調査に関する調査にも回答します。参加者は経験するかもしれません。
ウイルス学的分析には、唾液サンプルと会場の空気のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が含まれ、SARS-CoV-2 PCR を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- ANRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳まで
- 予防接種完了
- 新型コロナウイルス感染症の重症化の危険因子がないと宣言した人
- これらの危険因子を持つ人と同じ場所に住まないと宣言した人
- イルドフランス地域にお住まいの方
- フランスの社会保障市民制度に参加している人々
除外基準:
- イベントの2週間前に新型コロナウイルスの症状があったこと
- 妊娠中の女性、または効果的な避妊法を持っていないと申告した女性
- 重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクが証明されている病状または併存疾患を自己識別する
- これらの危険因子を持つ人と同居している人
- イベント前 2 週間以内に SARS-CoV-2 の診断が確認された
- 講師または保佐の立場にある参加者。
- 未成年の参加者;
- 参加者が自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えることができない。
- フランスの社会保障国民制度に加入していない参加者: 社会保障制度に加入する義務、またはその受益者となる義務。
- 法的保護下にある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イベントに参加する
|
ワクチン接種者がいる屋内で、マスクを着用せずにクラブイベントに参加する。
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介入なし：イベントに不参加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目のRT-PCR陽性数
時間枠：7日目
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唾液RT-PCR陽性の各グループの参加者数
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2感染者数
時間枠：5日目から10日目まで
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オンラインで送信されたアンケートによる各グループの自己評価による無症候性、症候性、および重度の SARS-CoV-2 感染者数
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5日目から10日目まで
|
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季節性呼吸器ウイルスに感染した参加者の数
時間枠：0日目と7日目
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季節性呼吸器ウイルス PCR 陽性の各グループの参加者数
|
0日目と7日目
|
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症候性および無症候性の呼吸器感染症の数
時間枠：5日目から10日目まで
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オンラインで送信されたアンケートによる自己評価による、無症候性、症候性、重度の季節性呼吸器ウイルス感染症の数
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5日目から10日目まで
|
|
空気中に検出されたウイルスの数
時間枠：0日目
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AerosolSense により検出された空気中のウイルスの数
|
0日目
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|
参加者のサンプル中のウイルスゲノム上の突然変異、欠失、挿入の数
時間枠：0日目と7日目
|
参加者のサンプルで検出されたウイルスの全ゲノム配列決定：コンセンサス配列のすべてのウイルス遺伝子における変異、欠失、または挿入の数
|
0日目と7日目
|
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エアロゾルサンプル中のウイルスゲノム上の突然変異、欠失、挿入の数
時間枠：0日目と7日目
|
エアロゾルサンプルで検出されたウイルスの全ゲノム配列決定：コンセンサス配列のすべてのウイルス遺伝子における変異、欠失、または挿入の数
|
0日目と7日目
|
|
参加者の系統解析とエアロゾルサンプルの間の相違の割合
時間枠：0日目と7日目
|
参加者のサンプル中のウイルスとエアロゾルセンスによって検出されたウイルスとの間の距離マトリックスの確立
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0日目と7日目
|
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健康プロトコル遵守率
時間枠：1日目
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夕方後に参加者と主催者にオンラインで送信されたアンケートによる健康プロトコルの順守度を評価するアンケートに対する肯定的な回答の割合。
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1日目
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イベント中の参加者間の交流の割合
時間枠：1日目
|
イベント中の個別のインタラクションの数を評価するアンケートへの回答の割合
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yazdan Yazdanpanah, Pr、ANRS, Emerging Infectious Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月4日
一次修了 (実際)
2021年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANRS0066s
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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