Overdracht van Covid-19 tijdens clubevenementen op gesloten plaatsen (ITOC)
1 april 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
De ITOC-studie is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie in de regio Parijs, Frankrijk.
De interventie is een indoor clubevenement van 8 uur zonder het dragen van een masker, zonder sociale afstand, bij maximale capaciteit van de zaal.
1.200 gezonde vrijwilligers van 18-49 jaar oud en volledig gevaccineerd zullen worden opgenomen.
Deelnemers worden gerekruteerd door een groep van maximaal 10, om 2:1 gerandomiseerd te worden naar een experimentele groep (800 vrijwilligers op een locatie) of een controlegroep (400 vrijwilligers gevraagd om thuis te blijven).
Alle deelnemers leveren op de dag van het experiment en zeven dagen later een speekselmonster af.
Deelnemers zullen ook enquêtes invullen over de sociale en psychologische impact van lockdown en sluiting van indoorclubs, houding ten opzichte van vaccinatie, gedrag dat risico loopt op overdracht van COVID-19 tijdens de dag van het evenement (voor beide groepen), evenals vervolgenquêtes over symptomen die deelnemer kan ervaren.
Virologische analyses omvatten polymerasekettingreactie (PCR) van speekselmonsters en lucht van de locatie, waarbij SARS-CoV-2 PCR wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- ANRS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 49 jaar oud
- Vaccinatie voltooid
- Mensen die verklaarden geen risicofactor te hebben voor een ernstige vorm van de ziekte van Covid-19
- Mensen die verklaarden niet op dezelfde plek te wonen als iemand met deze risicofactoren
- Mensen die woonachtig zijn in de regio Ile-de-France
- Mensen die zijn aangesloten bij het Franse burgerstelsel voor sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen van COVID in de 2 weken voor het evenement
- Zwangere vrouw of vrouw die verklaart geen effectieve anticonceptiemethode te hebben
- Zelfidentificatie van medische aandoeningen of comorbiditeiten geïdentificeerd als een bewezen risico op ernstige COVID-infectie
- Mensen die samenwonen met een persoon met deze risicofactoren
- Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2 binnen twee weken voor het evenement
- Deelnemers onder curatele of curatele;
- Minderjarige deelnemers;
- Deelnemers die geen vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Deelnemers die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel: verplichting om zich aan te sluiten bij een socialezekerheidsstelsel of daarvan een begunstigde te zijn.
- Deelnemers onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelname aan het evenement
|
Deelnemen aan een clubevenement zonder mondkapje, binnen, met gevaccineerde mensen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet deelnemen aan het evenement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve RT-PCR op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal deelnemers in elke groep met een positieve speeksel-RT-PCR
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SARS-CoV-2-besmettingsgevallen
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 10
|
Aantal asymptomatische, symptomatische en ernstige SARS-CoV-2-infecties volgens een zelfevaluatie door middel van een vragenlijst die in elke groep online is verzonden
|
Dag 5 t/m dag 10
|
|
Aantal deelnemers met seizoensgebonden luchtwegvirussen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
|
Aantal deelnemers in elke groep met een positieve seizoensgebonden respiratoire virus-PCR
|
Dag 0 en dag 7
|
|
Aantal symptomatische en asymptomatische luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 10
|
Aantal asymptomatische, symptomatische en ernstige seizoensgebonden luchtweginfecties volgens een zelfevaluatie door middel van een online verzonden vragenlijst
|
Dag 5 tot dag 10
|
|
Aantal gedetecteerde virussen in de lucht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal gedetecteerde virussen in de lucht, door de AerosolSense
|
Dag 0
|
|
Aantal mutaties, deleties en inserties op het virale genoom in monsters van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
|
Volledige genoomsequentiebepaling van virus gedetecteerd in monsters van deelnemers: aantal mutaties, deleties of inserties op alle virale genen van consensussequenties
|
Dag 0 en dag 7
|
|
Aantal mutaties, deleties en inserties op het virale genoom in Aerosol-monsters
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
|
Volledige genoomsequentiebepaling van virus gedetecteerd in aerosolmonsters: aantal mutaties, deleties of inserties op alle virale genen van consensussequenties
|
Dag 0 en dag 7
|
|
Percentage verschil tussen fylogenetische analyse van deelnemers en aerosolmonsters
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
|
Vaststelling van de afstandsmatrix tussen de virussen in monsters van deelnemers en virussen gedetecteerd door aerosoldetectie
|
Dag 0 en dag 7
|
|
Percentage naleving van het gezondheidsprotocol
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage positieve reacties op een vragenlijst die de mate van naleving van het gezondheidsprotocol beoordeelt door vragenlijst die na de avonden online naar deelnemers en organisatoren is verzonden.
|
Dag 1
|
|
Percentage interacties tussen de deelnemers tijdens het evenement
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage antwoorden op een vragenlijst die het aantal individuele interacties tijdens het evenement beoordeelt
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS0066s
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .