Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n leviäminen klubitapahtumien aikana suljetuissa paikoissa (ITOC)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ITOC-tutkimus on klusterin satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Pariisin alueella, Ranskassa. Interventio on 8 tunnin sisäkerhotapahtuma ilman maskia, ei sosiaalista etäisyyttä, huoneen enimmäiskapasiteetilla. Mukana on 1 200 tervettä vapaaehtoista, jotka ovat iältään 18–49-vuotiaita ja täysin rokotettuja. Osallistujat rekrytoidaan enintään 10 hengen ryhmissä, jotka satunnaistetaan 2:1 koeryhmään (800 vapaaehtoista tapahtumapaikassa) tai kontrolliryhmään (400 vapaaehtoista, joita pyydetään jäämään kotiin). Kaikki osallistujat toimittavat sylkinäytteen koepäivänä ja seitsemän päivää myöhemmin. Osallistujat vastaavat myös kyselyihin sulkemisen ja sisäkerhojen sulkemisen sosiaalisista ja psykologisista vaikutuksista, rokotusasenteesta, COVID-19-tartuntariskikäyttäytymisestä tapahtumapäivän aikana (molemmat ryhmät) sekä oireiden seurantatutkimuksiin. jonka osallistuja voi kokea. Virologiset analyysit sisältävät sylkinäytteiden ja tapahtumapaikan ilman polymeraasiketjureaktion (PCR) sekä SARS-CoV-2 PCR:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • ANRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-49 vuotta
  • Rokotus suoritettu
  • Ihmiset, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole riskitekijää sairastua Covid-19-taudin vakavaan muotoon
  • Ihmiset, jotka ilmoittivat, etteivät asu samassa paikassa kuin joku, jolla on näitä riskitekijöitä
  • Ile-de-Francen alueella asuvat ihmiset
  • Henkilöt, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-oireiden esiintyminen 2 viikkoa ennen tapahtumaa
  • Raskaana oleva nainen tai nainen, joka ilmoittaa, ettei hänellä ole tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Sellaisten sairauksien tai muiden sairauksien itsetunnistus, jotka on todettu vakavan COVID-infektion riskiksi
  • Ihmiset, jotka asuvat sellaisen henkilön kanssa, jolla on nämä riskitekijät
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi kaksi viikkoa ennen tapahtumaa
  • Tutoroinnin tai kuraattorin alaiset osallistujat;
  • Alaikäiset osallistujat;
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta;
  • Osallistujat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvan kansalaisjärjestelmään: velvollisuus liittyä sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.
  • Osallistujat laillisen suojan alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osallistua tapahtumaan
Muut: Klubitapahtuma
Osallistu klubitapahtumaan ilman maskia, sisällä, rokotettujen kanssa.
Ei väliintuloa: Ei osallistu tapahtumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten RT-PCR-arvojen lukumäärä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on positiivinen syljen RT-PCR
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektiotapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 10
Oireettomien, oireellisten ja vakavien SARS-CoV-2-infektioiden lukumäärä verkossa lähetetyn kyselyn itsearvioinnin mukaan kussakin ryhmässä
Päivä 5 - päivä 10
Osallistujien määrä, joilla on kausiluonteisia hengitystieviruksia
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on positiivinen kausiluonteinen hengitystievirusten PCR
Päivä 0 ja päivä 7
Oireellisten ja oireettomien hengitystieinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 10
Oireettoman, oireettoman ja vaikeiden kausiluonteisten hengitystievirusinfektioiden lukumäärä verkossa lähetetyn kyselylomakkeen itsearvioinnin mukaan
Päivä 5 - päivä 10
Ilmassa havaittujen virusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Ilmassa havaittujen virusten lukumäärä AerosolSensen avulla
Päivä 0
Mutaatioiden, deleetioiden ja lisäysten lukumäärä viruksen genomissa osallistujanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Osallistujanäytteistä havaitun viruksen koko genomin sekvensointi: mutaatioiden, deleetioiden tai lisäysten lukumäärä kaikissa konsensussekvenssien virusgeeneissä
Päivä 0 ja päivä 7
Mutaatioiden, deleetioiden ja lisäysten määrä virusgenomissa aerosolinäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Aerosolinäytteistä havaitun viruksen koko genomin sekvensointi: mutaatioiden, deleetioiden tai lisäysten lukumäärä kaikissa konsensussekvenssien virusgeeneissä
Päivä 0 ja päivä 7
Osallistujien fylogeneettisen analyysin ja aerosolinäytteiden välisen eron prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Etäisyysmatriisin määrittäminen osallistujanäytteissä olevien virusten ja aerosoliaistin avulla havaittujen virusten välillä
Päivä 0 ja päivä 7
Terveysprotokollan noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Myönteisten vastausten prosenttiosuus kyselyyn, jossa arvioitiin terveysprotokollan noudattamista, osallistujille ja järjestäjille illan jälkeen lähetetyllä kyselylomakkeella.
Päivä 1
Osallistujien välisten vuorovaikutusten prosenttiosuus tapahtuman aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastausten prosenttiosuus kyselyyn, jossa arvioidaan yksittäisten vuorovaikutusten määrää tapahtuman aikana
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Kappa Santé
Cerballiance

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS0066s

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klubitapahtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa