Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transmisja Covid-19 podczas imprez klubowych w miejscach zamkniętych (ITOC)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Badanie ITOC jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klastrowym w regionie Paryża we Francji. Interwencja to 8-godzinne wydarzenie klubowe w pomieszczeniu bez noszenia maski, bez dystansu społecznego, przy maksymalnej pojemności sali. Uwzględnionych zostanie 1200 zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat, w pełni zaszczepionych. Uczestnicy są rekrutowani przez grupy do 10 osób, losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej (800 ochotników w jednym miejscu) lub grupy kontrolnej (400 ochotników poproszonych o pozostanie w domu). Wszyscy uczestnicy dostarczą próbkę śliny w dniu eksperymentu i siedem dni później. Uczestnicy odpowiedzą również na ankiety dotyczące społecznych i psychologicznych skutków lockdownu i zamknięcia klubów, stosunku do szczepień, zachowań narażonych na zakażenie COVID-19 w dniu imprezy (dla obu grup) oraz ankiety kontrolne dotyczące objawów których uczestnik może doświadczyć. Analizy wirusologiczne obejmują reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) próbek śliny i powietrza w obiekcie, badając SARS-CoV-2 PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • ANRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 49 lat
  • Szczepienie zakończone
  • Osoby, które zadeklarowały brak czynnika ryzyka ciężkiej postaci choroby Covid-19
  • Osoby, które zadeklarowały, że nie mieszkają w tym samym miejscu, co osoby z tymi czynnikami ryzyka
  • Osoby mieszkające w rejonie Ile-de-France
  • Osoby należące do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych dla obywateli

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów COVID w ciągu 2 tygodni przed wydarzeniem
  • Kobieta w ciąży lub kobieta deklarująca nieposiadanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Samodzielna identyfikacja schorzeń lub chorób współistniejących zidentyfikowanych jako udowodnione ryzyko ciężkiego zakażenia COVID
  • Osoby mieszkające z osobą z tymi czynnikami ryzyka
  • Potwierdzona diagnoza SARS-CoV-2 w ciągu dwóch tygodni przed wydarzeniem
  • Uczestnicy pod opieką tutorską lub kuratorską;
  • Uczestnicy niepełnoletni;
  • Uczestnicy niezdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody;
  • Uczestnicy niezrzeszeni we francuskim obywatelskim systemie zabezpieczenia społecznego: obowiązek przystąpienia do systemu zabezpieczenia społecznego lub bycia jego beneficjentem.
  • Uczestnicy pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uczestnictwo w wydarzeniu
Inny: Impreza klubowa
Weź udział w imprezie klubowej bez maseczki, w pomieszczeniu, z osobami zaszczepionymi.
Brak interwencji: Nieuczestniczenie w wydarzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych RT-PCR w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba uczestników w każdej grupie z dodatnim wynikiem RT-PCR śliny
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 10
Liczba bezobjawowych, objawowych i ciężkich zakażeń SARS-CoV-2 według samooceny za pomocą kwestionariusza przesłanego online w każdej grupie
Dzień 5 do dnia 10
Liczba uczestników z sezonowymi wirusami układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Liczba uczestników w każdej grupie z dodatnim wynikiem PCR sezonowych wirusów oddechowych
Dzień 0 i dzień 7
Liczba objawowych i bezobjawowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 10
Liczba bezobjawowych, objawowych i ciężkich sezonowych infekcji wirusowych układu oddechowego według samooceny za pomocą kwestionariusza przesłanego online
Od dnia 5 do dnia 10
Liczba wykrytych wirusów w powietrzu
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba wykrytych wirusów w powietrzu przez AerosolSense
Dzień 0
Liczba mutacji, delecji i insercji w genomie wirusa w próbkach uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Sekwencjonowanie całego genomu wirusa wykrytego w próbkach uczestników: liczba mutacji, delecji lub insercji we wszystkich genach wirusowych sekwencji konsensusowych
Dzień 0 i dzień 7
Liczba mutacji, delecji i insercji w genomie wirusa w próbkach aerozolu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Sekwencjonowanie całego genomu wirusa wykrytego w próbkach aerozolu: liczba mutacji, delecji lub insercji we wszystkich genach wirusowych sekwencji konsensusowych
Dzień 0 i dzień 7
Procent rozbieżności między analizą filogenetyczną uczestników a próbkami aerozolu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Ustalenie macierzy odległości między wirusami w próbkach uczestników a wirusami wykrytymi przez czujnik aerozolowy
Dzień 0 i dzień 7
Procent przestrzegania protokołu zdrowotnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent pozytywnych odpowiedzi na ankietę oceniającą stopień przestrzegania protokołu zdrowotnego za pomocą ankiety wysyłanej on-line do uczestników i organizatorów po godzinach wieczornych.
Dzień 1
Procent interakcji między uczestnikami podczas wydarzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent odpowiedzi na kwestionariusz oceniający liczbę indywidualnych interakcji podczas wydarzenia
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Kappa Santé
Cerballiance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0066s

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impreza klubowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj