Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af Covid-19 under klubarrangementer på lukkede steder (ITOC)

1. april 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ITOC-studiet er et klyngerandomiseret, kontrolleret multicenterforsøg i Paris-regionen, Frankrig. Interventionen er en 8-timers indendørs klubbegivenhed uden maske, ingen social afstand, med maksimal rumkapacitet. 1.200 raske frivillige i alderen 18-49 år og fuldt vaccinerede vil blive inkluderet. Deltagerne rekrutteres i en gruppe på op til 10, der skal randomiseres 2:1 til eksperimentel gruppe (800 frivillige i et mødested) eller kontrolgruppe (400 frivillige bedt om at blive hjemme). Alle deltagere vil give en spytprøve dagen for forsøget og syv dage senere. Deltagerne vil også besvare undersøgelser om de sociale og psykologiske konsekvenser af lockdown og lukning af indendørs klub, holdning til vaccination, adfærd med risiko for COVID-19-overførsel i løbet af dagen for arrangementet (for begge grupper) samt opfølgende undersøgelser om symptomer som deltager kan opleve. Virologiske analyser inkluderer polymerasekædereaktion (PCR) af spytprøver og luften på stedet, der undersøger SARS-CoV-2 PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 49 år
  • Vaccination gennemført
  • Mennesker, der erklærede ikke at have nogen risikofaktor til alvorlig form for Covid-19 sygdom
  • Folk, der erklærede ikke at bo samme sted som en person med disse risikofaktorer
  • Folk, der bor i Ile-de-France-området
  • Personer, der er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer på COVID i de 2 uger før arrangementet
  • Gravid kvinde eller kvinde, der erklærer ikke at have en effektiv præventionsmetode
  • Selvidentifikation af medicinske tilstande eller komorbiditeter identificeret som en påvist risiko for alvorlig COVID-infektion
  • Mennesker, der bor sammen med en person med disse risikofaktorer
  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2 inden for to uger før begivenheden
  • Deltagere under vejledning eller kuratorskab;
  • Mindreårige deltagere;
  • Deltagere ude af stand til at give gratis og informeret samtykke;
  • Deltagere, der ikke er tilsluttet den franske socialsikringsborgerordning: forpligtelse til at tilslutte sig en socialsikringsordning eller være begunstiget heraf.
  • Deltagere under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltagelse i arrangementet
Andet: Klubbegivenhed
Deltag i et klubarrangement uden maske, indendørs, med vaccinerede personer.
Ingen indgriben: Ikke deltagelse i arrangementet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Antal deltagere i hver gruppe med en positiv spyt RT-PCR
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SARS-CoV-2-infektionstilfælde
Tidsramme: Dag 5 til dag 10
Antal asymptomatiske, symptomatiske og alvorlige SARS-CoV-2-infektioner ifølge en selvevaluering af et spørgeskema sendt online i hver gruppe
Dag 5 til dag 10
Antal deltagere med sæsonbetingede luftvejsvira
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Antal deltagere i hver gruppe med en positiv sæsonbestemt respiratorisk virus PCR
Dag 0 og dag 7
Antal symptomatiske og asymptomatiske luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 5 til dag 10
Antallet af asymptomatiske, symptomatiske og alvorlige sæsonbestemte luftvejsvirusinfektioner ifølge en selvevaluering af et spørgeskema sendt online
Dag 5 til dag 10
Antal påviste virus i luften
Tidsramme: Dag 0
Antal detekterede virus i luften af ​​AerosolSense
Dag 0
Antal mutationer, deletioner og insertioner på det virale genom i deltagerprøver
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Helgenomsekventering af virus påvist i deltagerprøver: antal mutationer, deletioner eller insertioner på alle virale gener i konsensussekvenser
Dag 0 og dag 7
Antal mutationer, deletioner og insertioner på det virale genom i aerosolprøver
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Helgenomsekventering af virus påvist i aerosolprøver: antal mutationer, deletioner eller insertioner på alle virale gener i konsensussekvenser
Dag 0 og dag 7
Procentdel af divergens mellem fylogenetisk analyse af deltagere og aerosolprøver
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Etablering af afstandsmatrixen mellem vira i deltagerprøver og vira påvist ved aerosolsans
Dag 0 og dag 7
Procentdel af overholdelse af sundhedsprotokol
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af positive svar på et spørgeskema, der vurderer graden af ​​overholdelse af sundhedsprotokollen ved at spørgeskema sendt online til deltagere og arrangører efter aftenen.
Dag 1
Procentdel af interaktioner mellem deltagerne under arrangementet
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af svar på et spørgeskema, der vurderer antallet af individuelle interaktioner under begivenheden
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Kappa Santé
Cerballiance

Efterforskere

  • Studieleder: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0066s

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klubbegivenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner